在药物开发过程中预测收益和风险的新方法

药物开发主要依赖于平均的群体经验，这在批准后将从一组患者收集的益处和风险水平推广到临床实践中的单个患者时变得具有挑战性。

问题是，有什么新颖的方法，利用现实世界的证据，可以衡量现实生活中可能的益处和风险水平，尤其是对于有症状的疾病，在试验中检测到益处较低的患者不太可能继续服用药物;只有那些经历了相当明显的好处的患者才有可能继续服用这种药物(并最终构成任何报告的安全性发现的实际来源)。

例如，平均30分钟的睡眠改善反映了那些睡眠明显改善的患者的经历，以及那些没有改善或改善不佳的患者的经历。事实上，有可能继续服用这种药物的患者将是那些在睡眠方面表现出真正持久改善的患者，而那些改善不佳的患者将会退出。因此，在现实世界中实际使用该药物的人的整体睡眠改善水平将高于药物开发期间的估计。

至于风险，卫生保健从业者(HCPs)对风险的了解，以及风险缓解程序的到位，可能会影响现实世界中药物开发期间发现的不良事件的安全负担的真实水平。这是因为HCPs不太可能使用一种药物治疗具有预期不良事件风险因素的患者。由于对收益和风险的描述可能不准确，这种情况进一步使收益-风险评估复杂化。

需要更多的努力来探索这个问题的范围，并制定一种可以衡量其程度的方法。

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利益冲突声明:
主题编辑是不同制药公司的员工，并拥有他们的股份。
Solomon Iyasu博士(现在是美国食品和药物管理局(FDA)的退休雇员)。
Juhaeri Juhaeri博士(北卡罗来纳大学吉林斯全球公共卫生学院助理教授)和Dimitri Bennet博士(宾夕法尼亚大学医学院临床流行病学和生物统计学中心兼职学者)有正式的学术角色和任命。

关键字:利益-风险，群体平均，真实世界证据，药物开发，生态谬误

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