@ARTICLE {10.3389 / fdsfr.2022.992359作者= {Cioeta罗伯托•和Cossu安德里亚和Giovagnoni,埃米利亚诺·列,玛尔塔和灵药,Paola}, TITLE ={新平台上市后监测和现实世界的数据收集证据substance-based医疗器械},杂志={药品安全与监管前沿},体积= {2}= {2022},URL = {//www.thespel.com/articles/10.3389/fdsfr.2022.992359}, DOI = {10.3389 / fdsfr.2022.992雷竞技rebat359}, ISSN ={2674 - 0869},文摘={最近通过欧盟(EU)监管2017/745的医疗设备(MDs)改善了MDs的分类和修改他们的审批流程和上市后评价其安全性和有效性,促进透明度和在欧洲上市后监督。这新规定可以更好地确保患者安全,为治疗提供新的机遇创新。此外,新规定还包括和定义MDs的物质或物质(substance-based MDs: SBMDs)的组合。MD的令人印象深刻的经济增长,包括SBMDs,已销售可能在最近几年一直是相关因素加剧了这种变化。MD监管需要一个主要努力从行业和监管机构遵守其规定。制造商应该产生足够的临床证据,一个医学博士,在正常情况下使用,提供足够的性能和可预见的风险和不良事件的发生频率(AEs)有一个可接受的最低利率,考虑提供的好处。我们描述如何实现SBMDs的上市后监测系统(PMS)妥善处理上市后监测和确认的安全性和性能,包括AEs和其评价监管要求的2017/745。这部小说体系的两大支柱是:1)被动的警惕。,自发报告和2)活跃的上市后临床跟踪(PMCF)活动,系统地收集、记录,并分析实际数据(RWD)性能、质量、功能、使用、耐受性,和安全的医学博士收集通过一个专门的、结构化的网络平台。活跃PMCF是通过一个生成的过程,验证,和管理数字调查问卷的所有利益相关者,即。、病人、医生、全科医生和专家,和药剂师。 The technology, potential use, advantages, and limitations of this large source of RWD are also discussed.} }