评估基于心理急救(PFA)系统的培训在中国紧急卫生服务一线卫生工作者的有效性和成本效益:一项聚类随机对照试验的研究方案

突出了

该方案有一些局限性，例如缺乏紧急卫生服务用户以及关于时间成本和结果衡量的社会观点。然而，它有助于对提高一线卫生保健工作者心理卫生熟练程度的干预措施的成本效益证据的研究数量有限。

经济评价的数据收集与随机对照试验一起进行前瞻性计划，以评估干预效果。

-成本效益研究将为决策者提供重要信息，为干预措施的“物有所值”提供证据。

-模拟经济评价将估计作为一种紧急心理准备和反应方法的干预措施的长期成本效益潜力。

简介

在从包括自然灾害或突发公共卫生事件在内的危机中恢复的人群中，如果不能解决心理健康问题，可能会进一步加剧经济压力，造成更大的经济损失(1)．有效的应对是应对痛苦和干扰以及确保精神卫生服务质量的关键。作为第一个应急响应，非专业卫生保健工作者的能力建设是劳动力复原力和可持续卫生系统的关键问题。这些卫生保健工作者照顾受感染的病人，经常暴露在压力和情绪状况中;如果被迫做出与他们的价值观不一致的决定，他们可能会遭受“道德伤害”，比如因为缺乏资源而目睹巨大的人类痛苦和残酷;或者对自己受到感染和/或将感染或疾病传给家人的焦虑增加。在全球范围内，心理急救(PFA)被建议作为建立心理卫生能力的循证战略(2)．在紧急人道主义情况下进行的一些研究表明，沉重的社会负担在很大程度上是由相关的精神健康障碍造成的，而这些障碍可以通过早期干预加以预防(3.)．本研究的假设是，非专业医护人员的心理健康能力可以通过基于系统的PFA培训计划得到加强。因此，保健服务使用者将受益于训练有素的保健工作者提供的精神保健服务。

PFA可用于培训非专业人员和卫生保健工作者。对于非专业工人来说，这是一个很容易实施的策略。我们选择非专业卫生工作者的原因是，我们发现严重缺乏精神科医生和精神卫生专家来治疗人们，特别是在灾难和紧急情况下。卫生一线工作人员治疗身体伤害和疾病，并成为与幸存者的第一批接触者。他们具备潜质和临床技能，可按照世界卫生组织(4)．PFA有可能使非专业卫生保健工作者具备心理健康服务能力，并可将其纳入为紧急服务用户提供的现有专家心理支持。研究表明，需要评估PFA干预的有效性和经济后果。然而，关于非专业卫生保健工作者在应急准备和反应方面的PFA培训的有效性和成本效益的研究证据很少(5)．只有少数高质量的研究直接评估了非专业医护人员的心理干预，以减轻对急性和长期心理健康的影响(6，7)．拟议的研究将首先:测试适应PFA培训计划的有效性，以提高非专业卫生保健工作者的心理健康能力;其次，衡量培训的成本效益，以提高学员的PFA专业水平。

中国PFA培训计划是基于PFA培训师(ToT)手册，由中国灾害与应急救援医学协会心理救援研究所(8)，其中包括心理健康意识的要素，以及基于约翰霍普金斯大学PFA指南的PFA培训(9)，是一种以系统为基础的综合心理健康训练模式。基于系统的培训模式主要包括PFA核心概念和理论课程，以及实践，并加入WHO指南和现行政策。我们将一如既往地将培训与CPFA系统为基础的培训计划进行比较。与常规课程一样，培训主要基于非专业卫生机构的《心理健康差距行动计划(mhGAP)干预指南》(IG)10)，因为其功效已在文献中得到证实(11)．基于PFA系统的培训模式包括PFA核心概念、知识、技能和实践六个模块。基于系统的培训模式已被国家卫生健康委员会纳入《国家应急救援工作指南》，用于培训一线应急人员，为遭受自然灾害和突发公共卫生事件的人员提供紧急心理援助。《工作指南》将于2022年由人民卫生出版社出版(1月13日验收，已付印)。

宗旨和目标

研究问题

就非专业卫生工作者心理PFA熟练程度的主要结果和培训后两个月的自我效能感、信心和职业生活质量的次要结果而言，基于PFA系统的培训计划是否有效且具有成本效益?

假设

基于系统的培训部门的非专业卫生工作者将在非专业卫生工作者心理PFA熟练度的主要结果中显示出优越的改善。干预部门也将显示出良好的成本效益。

目标

该项目的总体目标是通过应用综合心理健康培训模式，提高中国非专业卫生保健工作者提供心理健康服务的能力，从而最终提高应急服务使用者的心理健康、适应力和健康相关的生活质量。

(1)测试接受CPFA培训计划培训的非专业医护人员在提高其心理健康能力方面的有效性;

(2)测试基于系统的培训模式的成本效益，在中国PFA进行培训，以建立非专业卫生保健人员的心理健康能力。

研究设计、参与者和环境

设计

该研究将是一项两组、参与者盲法、聚类随机对照试验，将基于PFA系统的培训与常规培训(1:1)进行比较，以提高中国非专业医护人员的心理健康能力，为期两个月(8周)。

环境和参与者

医院的选择将确保足够数量的集群。在中国，我们联系了湖南、海南、新疆、福建、大连和江西六省的73家公立医院和卫生中心，向他们的工作人员介绍了这项研究，并邀请他们参与。42个国家同意参与。随机分组在医院集群级别，以确保最小的污染。按照医院类型(一级、二级)进行分层，将医院随机分为两组(PFA培训组或正常对照培训组)，比例为1:1。随机化将由CADERM的一名独立管理员进行，该管理员与研究无关，使用研究统计学家提供的分组随机化时间表。在获得所有参与者的知情同意后，有可能符合条件的受试者将被邀请通过短信参与。

资格

纳入标准为自愿参与、同意签署知情同意书，且在临床工作(如急诊科、传染病科、骨科、急诊科等)中非精神卫生专业的一线医生和护士。所有符合入选标准的个人将被邀请参加，除非他们因之前接受过PFA培训或培训内容重叠或身体疾病而被排除在外。

道德的考虑

我们的研究将保证参与者的保密性和安全性。我们不会在未经同意的情况下将个人信息分享给任何第三方，如代理人、雇主。将获得所有参与者的知情同意。在获得参与者的知情同意之前，研究人员将向他们提供有关研究的信息和目标。本研究方案已获中南大学湘雅二医院临床研究伦理委员会(2021)伦理评审[临床研究]#067)批准，试验方案在中国临床试验注册中心注册:ChiCTR2200060464¹．参与者需在研究开始前提供书面同意书。参与者可以在任何时间、任何理由退出研究，不受任何偏见。

样本大小

采用PASS软件对1399名医护人员的总样本量进行估计，幂= 0.80,alpha = 0.05d= 0.43 (12)，在尼泊尔进行的类似研究估计ICC为0.2 (13)．总最低要求样本量为每组21组，30名参与者，每个组中退出的参与者额外增加10%，以显示心理技能和知识的平均能力得分有20%的差异(14)训练结束后立即进行干预组与对照组的随访，并于1、2个月进行随访。

研究过程

参与者将接受为期一天的面对面或在线培训干预，包括6节课，并在培训后1个月和2个月进行随访评估。在培训之前，参与者将根据研究的纳入和排除标准被选择为研究资格。他们将由对每家医院的干预措施不知情的研究人员进行评估。选择后，参与者将被分配到两组中的一组，并通过短信通知他们的培训(地点和时间)。参与者将根据随机分配的分组接受培训。干预组和对照组将有三个评估点:(1)立即培训，(2)一个月后培训，(3)两个月后培训。评估将使用在线仪器远程进行。中提供了协议过程的概述图1．

随机化和分配隐藏

在初步筛选后，42家医院的1399名医护人员将以1:1的比例随机接受基于系统的PFA培训(干预组)或仅进行常规培训(对照组)。由研究统计学家使用不同块大小(2或4)随机化技术创建的随机序列。由一名不参与研究的高级管理人员将21家医院分配给PFA系统培训组，21家医院分配给照常培训组。每个试验医院的医护人员随后将被分配到控制组或干预组，以避免污染。每个试验集群(医院)的参与者人数约为33人。随机分配的医院将单独发送到共同调查员的电子邮件地址。在分配干预措施之前，电子邮件不会发送到每个研究地点。

基础垫层

研究参与者是盲法，而培训师不是盲法，但结果评估者不会参与培训，并且对分组分配是盲法。该研究的评估人员和统计人员在整个过程中都是盲法，不会预测参与者将被分配哪一种武器。提供给统计学家的结果数据将被删除。

关键研究员(MP)将无法访问参与RCT的卫生保健工作者提供的任何可识别数据，RCT数据集将完全匿名化。此外，参与的医院的身份，可以用来确定卫生保健工作者，也将完全匿名。

干预措施

基于系统的PFA培训模式包括核心概念、知识和实践六个模块。该培训模式已被纳入中国国家卫生健康委员会通过的《国家紧急援助工作指南》(已出版)，用于在紧急情况下培养一线非专业卫生工作者。训练干预的一个试点发现它对辅助专业人员是可行的。PFA培训课程根据PFA ToT手册进行了文化定制和本地化，其中包括心理健康意识的元素，以及基于约翰霍普金斯大学PFA指南的PFA培训(9)．

PFA培训计划包括为期一天的课程，包括讲座、练习和课间小组讨论。所有培训课程将由一组三名培训师(来自CADERM)组织，他们符合以下选择标准:使用心理干预的经验，优秀的教学和沟通技巧，并愿意进行培训从业人员。他们参加了为期两天的面对面的“培训师培训”课程，由湘雅第二医院拥有十多年临床心理干预实践的执业精神病医生提供。对这些培训师的额外培训支持包括1。由中华医学会心理救援分会专家主持的电话会议，就跑步学员的训练提供意见、支持和反馈;2.持牌精神科医生每月参加由培训师协助的学员培训课程，提供支持和反馈。

参与者培训包括PFA干预知识、技能和自我护理。在培训过程中，医护人员将学习(1)识别突发事件中激增的心理健康需求(2)评估心理需求(3)提及特殊护理(4)自我评估和自我护理的技能和知识。在前四节课中，学员将学习心理急救的基本概念和关键原则、压力和创伤反应的迹象以及PFA的关键组成部分。与会者将围绕突发事件和灾害案例进行分组讨论。在最后两个阶段，参与者将被指导在紧急情况下练习PFA干预。为了确保学员的坚持，我们在每个培训地点都安排了一名主持人，鼓励学员练习和参加讨论。

由于PFA培训对医护人员来说是简短和特殊的，它没有培训医护人员识别精神障碍。尽管如此，他们仍然可以求助于适当的心理健康服务。在整个内容中，只有大约20分钟用于解释广泛的精神疾病组之间的差异，例如情绪与精神疾病。相反，参与者被教导评估一个人可能正在发展的精神健康问题干扰他们日常活动的一般迹象。因此，没有假设参与者的问题认知率的变化。

照常训练

控制组的参与者将接受由同一培训人员提供的常规培训。这些材料基于非专业卫生机构的心理健康差距行动计划干预指南(IG) (10)，其功效已在文献中得到证实(11)．

可接受性和忠诚度

PFA培训飞行员

在2022年6月至8月期间，我们在湖南省省会长沙的三级医院湘雅第二医院进行了一项试点研究。这家医院不在集群研究之列。本试点研究的目的是评估PFA训练的可接受性。以湘雅第二医院非专科医护人员为便利样本(N= 18)参加了基于职业继续教育为期一天的PFA培训。可接受性由卫生保健工作者衡量——感知的易用性、重要性和随访意愿。

大部分学员对培训师的培训内容(55.6%非常同意)、培训结构和内容(66.7%同意，33.3%非常同意)表示满意，参加在线培训没有问题(55.6%同意，27.8%非常同意)。此外，大多数参与者同意他们参加PFA培训是自愿的(50%同意，50%非常同意)。

总体而言，参与者对培训计划感到满意(55.6%)或非常满意(44.4%)，所有人都对试点干预提供了积极反馈:“它帮助我应对日常工作中的紧急情况。我感到更坚强，更有信心为患者提供紧急心理健康服务。”没有一个参与者认为培训计划对他们产生了负面影响。10个项目的Cronbach 's Alpha较高(α = 0.881)，表明问卷的内部信度较强。学员在成功通过课程培训师对其PFA技能的实际评估后，完成了问卷调查。

干预训练的保真度

为确保按计划成功地为参与者提供培训干预，必须保证质量和保真度(15)．两组都要检查保真度。培训师培训课程在学员注册之前亲自进行。给干预者(培训师)提供了包含PFA理论基础相同信息的标准化手册。三名培训师和八名辅导员由一名具有十多年经验的高级临床精神病学家进行培训。培训的重点是促进所有交付地点的一致性和可靠性，特别关注脚本和标准化内容。在实施培训干预措施期间，每隔一周对培训人员进行一次监督。最初的训练课程将被记录下来，用于监测两组的保真度。看到表1，2．

主要的结果

PFA知识、技能和态度

培训的主要成果是帮助非专业卫生保健工作者掌握必要的知识、技能和动机，以识别由CADERM的持牌心理学家开发的SKA-CPFA (16)．PFA知识和技能的中文后测题也提供了。专业态度将通过一份20个项目的问卷进行评估，评分从1到5分。项目评分采用5分制(1 =非常同意;5 =强烈不同意)，总分在20到100之间。分数越高，获得的能力越积极。这些项目的特点有三个方面:1.项目。参与者如何沟通他们对PFA内容知识的理解(40分);2.心理干预相关技能(包括自我效能感、熟练度、实施PFA相关技能自我评估)(30分); 3. Attitudes including perception of barriers and personal judgments about the value of emergency psychological intervention (30 points). The questions reflect the health care worker’s non-judgmental attitude toward providing mental health support to other people. Responses are close-ended, and the resulting data will be recorded by a researcher blind to the cluster allocation and in accordance with the protocol.

二次结果

专业生活品质

职业生活质量量表(ProQOL-5)是一个包含30个条目的量表，用于评估一个人对作为帮手工作的生活质量的感知，包括这项工作的积极和消极方面。这是一个5点李克特自我报告量表，由职业生活质量的三个子量表组成:同情疲劳(CF)、倦怠(BO)和同情满意度(CS)。对于每个子量表，分数分为低(22或以下)，中等(23和41之间)，或高(42或以上)。如果职业生活质量低，卫生工作者可能会表现出自我价值的丧失和生产力的下降，并可能影响人员流动。

一般自我效能感

一般自我效能量表是一个包含10个项目的心理测量量表，旨在评估应对生活困难的乐观自我信念。这个量表是用来评估乐观情绪的，指的是个人相信自己的行为会带来成功的结果。总分是10比40。得分越高表示总体自我效能感越高，得分越低表示总体自我效能感越低。

经历创伤性事件后的积极心理变化

创伤后成长量表(PTGI)用于证明紧急事件的积极结果;例如，卫生保健工作者在特定领域表现出更好的心理功能，以及工作能力和信心的增强。PTGI由21个项目组成，每个项目都采用6分李克特量表(从0 =我没有经历过由于我的危机而导致的这种变化到5 =我经历了由于我的危机而导致的很大程度的变化)。在这五个领域中，变化可能发生在情感、认知和行为层面。平均PTG评分55.94被认为是中等水平的PTG。约旦和土耳其也报告了类似的平均得分51.36 (SD = 19.90)。米= 49.11, sd = 29.11)。

经济措施

资源使用

主要资源的使用和成本将根据卫生保健提供者的观点进行估计，这意味着相关成本包括个人在开发或提供培训方面所花费的时间，如精神卫生专业人员和培训管理人员(管理员、团队成员、精神科医生、心理学家和培训助理)和监督。此外，与培训开发相关的时间和成本、消耗品/材料成本、差旅成本、培训人员工资和培训人员时间成本成本和效果数据是在12个月的时间范围内收集的，因此没有折扣。

成本

干预成本将采用自下而上的微观成本法进行估算，包括项目培训师的人工成本、员工培训成本、材料成本、差旅成本和住宿成本(17)．人工成本是根据每个项目培训师每次项目会议的当地平均小时工资计算的(PFA为6小时，control为4小时)。劳动力、培训、管理和差旅费用是根据每个培训人员每次培训的平均时间投资计算的。培训费用以全体工作人员对该方案的遵守程度为基础(临床卫生保健人员16小时，培训管理人员16小时)。劳动力和培训成本是用总小时工资来计算的。费用将以2021/2022年人民币元(¥)表示。中列出了有关资源使用类别、使用数据来源和单位成本的详细清单表3．

医疗费用将使用中国卫生统计局的关税来估算。

通过询问参与者“您愿意为参加培训计划支付(约为2022年人民币)吗?”来收集培训计划的支付意愿数据。金额RMB是根据当地成本信息确定的。一旦培训材料准备好，培训内容标准化，未来就有可能将每个参与者的培训计划成本降低到这个水平。这个假设性的问题没有附带任何培训费用的实际支付，也不惩罚给出肯定答案的受访者。支付意愿问题也是假设的，因为当在后续调查中询问培训参与者时，问题将是如果他们没有接受过培训，他们是否会支付参加培训计划的费用。

然而，这个问题可能高估了参与培训的重要性。布鲁门夏恩(18)进行了实验室测试，以找到一种方法来消除一般在回答假设性问题时的这种偏见，并得出结论，"确定性方法"可以将这种偏见减少到可以忽略不计的程度。我们使用这个策略，就像问一个额外的问题，“你对这个回答有信心吗?”，并提供“绝对肯定”或“可能肯定”两种选项，只将“肯定”算作肯定答案。

分析

数据分析

统计分析将使用STATA(版本17或更新版本)和ap-value < 0.05(双尾)表示有统计学意义。

在试验开始时随机分配的所有试验参与者将留在样本中，根据意向治疗原则进行分析。使用下面描述的随机效应混合建模来决定干预方案是否有效。将评估人口因素对主要和次要结果的潜在影响，在有影响的情况下，将作为协变量使用。

统计分析的主要结果将是干预组和对照组随访2个月后PFA-SKA评分的平均变化。分析允许这种聚类，以获得无偏估计的治疗效果及其标准误差(SE)。在统计分析方案中，将采用两级层次混合效应模型进行拟合。

所有次要结果将由试验分配组和随访期总结，使用变量(ProQOL、GSE、PTGI评分)的平均值、SDs和95% ci。二级结局差异的统计检验将使用与主要结局分析相同的分级混合效应模型进行。此外，还使用独立组t检验比较了训练后到2个月随访期间参与者得分的变化。

重复测量建模

对于主要和次要结果，将在线性混合模型中使用重复测量。采用以时间(T0-T1-T2)为组内成分，以治疗条件为组间因素的方差分析。混合模型重复测量方差分析不替代缺失值;它使用每个参与者可用的所有数据。我们将进行敏感性分析，以检查辍学对我们研究结果的影响。完成所有培训课程的参与者的完整数据集将成为方案分析的基础。临床结果出现的时间将基于培训后访谈和两次随访评估。合并的标准偏差将用于计算组内和组间的效应大小(科恩d)。将使用适当的统计检验来探索干预组和对照组之间的差异(适用于Fisher精确检验)。常规管理数据的性质将决定测试的选择。 SPSS statistics, Excel, and Visual Basic for Applications will be used for all analyses (VBA).

多层分析将与嵌套数据一起使用，以解释聚类，并根据关键事件的类型、年龄和性别进行调整。将报告连续结果的平均值和标准差以及分类结果的比例。

正在调查的人口

任何基线后随访的参与者都将纳入修改治疗意向(ITT)人群。我们将使用列表删除或成对删除从分析中删除缺失的数据。多级多变量线性模型不替换缺失值;它使用每个参与者可用的所有数据。完成所有培训课程并对第一轮访谈做出回应的参与者的完整数据集将成为方案分析的基础。

试验内成本-效果分析

试验内经济评价将采用反映ISPOR良好实践指导和方法建议的方法，评估非专业卫生保健工作者在技能知识方面每单位提高的成本。主要的经济分析将从中国卫生系统的角度进行。不确定性将使用增量成本-效益可接受度曲线和净效益分析(19)．培训干预的费用将根据设计、印刷培训材料的小时数、参加培训的卫生保健工作人员的小时数、培训人员进行培训的小时数、加上差旅费、准备和监督的小时数来计算。增量成本-效果比(ICERs)的计算方法为干预措施与比较国之间的成本差除以收益差。

模型成本效用分析

建模的CUA将假设干预措施与国家课程相结合，并将包括干预措施实施阶段积累的成本和较长时间范围内的效果，假设为余生或75岁。

蒙特卡罗模拟将使用微软Excel插件Ersatz38确定流行病学概率和成本估算的95%置信区间。通过对紧急卫生服务用户(患者)的干预效果的不同关键假设，将对建模的CUA进行敏感性分析。该模型将使用来自中国健康调查和全球疾病负担研究的疾病流行病学数据表4．

数据存储

本研究的所有问卷都将以网络数据的形式保存。所有的电子文件和数据只存储在研究小组的上锁电脑中，以保护受访者的隐私。分析后的数据将完全匿名化，参与者的身份不会出现在任何出版物中。

时间轴

试用结束日期

当最后一名参与者完成两个月的培训后面试时，试验将结束。

评估人员培训

在问卷调查前，本研究的研究团队评估员将接受培训，以确保评估员充分了解问卷集的主要内容。

改善受访者依从性的措施

研究者应实行知情同意，确保受访者充分理解研究要求并愿意接受随访。

的优势

研究中CEA的数据将与建模的CUA的结果相结合，通过将成本和影响扩展到患者，并在更长的时间范围内建模，来观察干预的总体成本效益。拟议的经济评价将增加关于紧急情况下精神卫生干预措施“物有所值”的相对有限的数据基础。它将为医疗保健决策者提供有关更广泛部署的经济理由的有用信息。

限制

该研究的一个潜在局限性可能是缺少关于时间成本和结果衡量的社会观点的数据。

作者的贡献

MP和JS:研究的概念。方法和设计。TX:临床注册。MP和PC:起草稿件。所有作者都对手稿做出了足够的贡献，因此被列为作者。

资金

国家自然科学基金项目(No. 82173201)资助。中南大学湘雅第二医院为研究发起人，负责项目启动和数据管理。

利益冲突

作者声明，这项研究是在没有任何商业或财务关系的情况下进行的，这些关系可能被解释为潜在的利益冲突。

出版商的注意

本文中所表达的所有主张仅代表作者，并不代表他们的附属组织，也不代表出版商、编辑和审稿人。任何可能在本文中评估的产品，或可能由其制造商提出的声明，都不得到出版商的保证或认可。

脚注

1. ＾https://www.chictr.org.cn

参考文献