临床试验的差异解决中低收入国家泌尿道的条件

介绍

泌尿道的条件对公众健康产生重大影响关于不良对患者的生活质量和健康状况。泌尿道的全球影响患者疾病,前列腺癌和膀胱癌是第二和第六分别2020年全球男性最常见的癌症诊断(1)。等泌尿道的条件下尿路症状,良性前列腺增生、肾结石和尿路感染患者中发病率高世界各地(2- - - - - -4)。临床试验是派拉蒙在促进知识的增长对于理解和泌尿道的条件的管理。这些临床试验有助于阐明疗效,安全性,和潜在的不利影响这些疾病的新疗法(5)。

尽管全球流行的疾病,有一个重要的临床试验主机站点之间的差距,大约83%的临床试验执行在25个国家(6)。世界银行的国家机密的低收入和中低收入国家(LMICs),人均国民总收入的不到4096美元,低于5%的临床试验在九十一年进行了中低收入国家的要求。参加临床试验的患者往往不能代表总体,干预旨在治疗。的不一致性进行临床试验中低收入国家建设曾被归因于缺乏金融资金,熟练个人迁移到高收入国家,文化忧虑,行政法规(7)。

关于泌尿道的疾病,缺乏知识关于全球分布的具体差距正在进行的临床试验。之前的调查发现,泌尿道的临床试验进行的数量在中东国家相比低于在其他国家进行的研究(8)。在这项研究中,我们比较持续的电流分布的临床试验中低收入国家建设对泌尿道的条件。

材料和方法

ClinicalTrials.gov是一个注册表数据库的公共和私人资助的临床研究中,大约408000个研究上市在220个国家(9)。世界卫生组织国际临床试验注册平台(ICTRP)是一个公开可用的数据库,捕捉信息从区域和国家试验注册临床试验,并已被证明包括越来越多的临床试验不ClinicalTrials.gov上市(10)。

使用过滤器内可用ClinicalTrials.gov,搜索查询进行临床试验来识别活跃调查泌尿道的疾病。的搜索查询ClinicalTrials.gov包括术语“前列腺肿瘤、膀胱肿瘤、肾肿瘤、结石、尿路感染、和下尿路症状”。ICTRP上的搜索查询包含术语“前列腺癌、膀胱癌、肾癌、肾结石,尿路感染,并降低尿路症状”。

ClinicalTrials.gov,积极介入临床试验是在“没有招聘,招聘,招收的邀请,和主动/不招聘”都包括在内。ICTRP,活跃的国际临床试验,在主要注册其他比ClinicalTrials.gov包括上市。我们不排除临床试验的基础上,试验具体的年龄或性别的招聘。包括所有阶段的临床试验。搜索查询,网站的国家的临床试验。

地理的分析是由基于世界银行分类分层国家人均国民收入总值为低收入(不到1045美元),中低收入(1045 - 4095美元),中上(4096 - 12695美元)或高收入(超过12695美元)(11)。中低收入国家的要求被定义为国家列为低收入或中下收入由世界银行。

健康指标和评估研究所的数据,2019年全球疾病负担比较的临床试验获得国家疾病的发病率和残疾调整生命年(残疾)。一个线性回归模型是适合评估之间的相关性疾病负担和临床试验的数量在一个国家进行。

2022年3月20日进行搜索查询。进行了描述性的分析所有的查询条件。两个示例z检验被用于统计分析。假定值被报告为双面和值小于0.05被认为是具有统计学意义。分析与StataMP 17 (StataCorp、大学城、TX)和Microsoft Excel (Redmond,佤邦)。

结果

使用前面提到的搜索查询,总共有15216项研究发现ClinicalTrials.gov和ICTRP之间,其中4169试验包括在分析中。总共11047次试验被排除在外的2334次试验被排除由于non-interventional研究设计,6775次试验被排除在外,因为他们已经完成,和1938年重复试验识别和移除他们在ClinicalTrials.gov上市,ICTRP (图1)。

包括临床试验总结了搜索查询表1。临床试验由国家的地理分布是视觉上使用等值线图来表示地图的搜索查询术语(图2)。总体而言,4169年的临床试验在9742年进行了临床试验地点在92个国家和344年(3.53%)临床试验中低收入国家建设举行。联合查询“前列腺肿瘤”和“前列腺癌”分别ClinicalTrials.gov和ICTRP两者之间是最密集的注册中心和确定共有2078次试验在4871个独立的试验地点在73个不同的国家。这些试验地点,942(19.33%)被执行在美国中低收入国家建设89(1.83%)被执行。non-oncologic相比之下,临床试验相关的话题,两者之间的查询下尿路症状注册是最密集的,确定400年临床试验在564年59不同国家临床试验。这些试验地点,119(21.10%)被执行在美国中低收入国家建设47(8.33%)被执行。在不同的搜索查询,中低收入国家的要求代表更高比例的non-oncologic泌尿道的临床试验比表示泌尿道的肿瘤临床试验(z = -16.05, p < 0.001)。的国家数量需要占了33%,50%,67%,75%,和90%的临床试验的总数据报道表2。百分之九十的临床试验进行了评估在32个国家,正在进行临床试验的85.58%在25个国家。百分之九十的前列腺癌进行临床试验相关在31个国家,与膀胱癌在31个国家进行相关,与肾癌进行在30个国家,与尿石病进行了在12个国家,与尿路感染进行了40个国家,和相关的降低尿路症状在31个国家进行。有109个国家没有进行泌尿道的临床试验注册登记。

临床试验网站分为低,中,中高或高收入的收入基于世界银行分类(图3)。一些低收入国家为研究ClinicalTrials.gov上市或ICTRP试用网站,有四个试验上市为尿路感染,并分别前列腺癌、肾癌和下尿路症状。多数临床试验是在高收入国家基于世界银行进行的分类。

泌尿道的疾病负担数据在一个国家从健康指标和评估研究所获得的发病率和残疾。这是关于临床试验的数量进行分析,进一步分层,中低收入国家的要求和高收入国家(图4)。简单线性回归进行,通常表现出弱相关性的临床试验的数量进行关于残疾的发生率在一个国家的疾病(表3)。在这个限制,有更强的相关性临床试验的数量增加的国家增加肿瘤的发病率和残疾条件相比non-oncologic条件。进行亚组分析,通常表现出较弱的相关性之间的low-middle收入国家临床试验数量和比高收入国家的疾病负担。然而尿路感染和下尿路症状之间的强相关性是临床试验的数量和疾病负担low-middle收入国家和高收入国家。十大最繁重的条件和在中国进行的临床试验的数量进行了综述补充表1。

讨论

本研究分析了泌尿道的临床试验注册的地理分布ClinicalTrials.gov和ICTRP泌尿道的疾病由国家对世界银行人均国民总收入的分类。本研究的调查结果是显著的数量不成比例的临床试验进行的国民人均收入高的国家,并为肿瘤临床试验更不成比例的分布情况如前列腺、膀胱和肾脏癌症。大多数这些泌尿道的临床试验,大约90%,在32个国家进行。虽然整体疲软,有更强的相关性进行临床试验的数量和肿瘤的疾病负担的国家条件相比non-oncologic条件。当分层分析到高收入国家和中低收入国家的要求,疾病负担之间的关系和临床试验的数量是更强的高收入国家除了试验相关的尿路感染和下尿路症状。

本研究的结果也强调了之间的脱节的疾病负担的数量在一个国家,在中国进行临床试验,表明临床试验正在进行的基础上可用的财富和资源与人口的需要。例如,尽管印度发病率排名第十的前列腺癌诊断和第三高计,2078年仅22前列腺癌临床试验正在进行。尼日利亚的第七最高DALYs,前列腺癌没有前列腺癌在这个国家临床试验正在进行。同样,巴基斯坦,日本、菲律宾和乌克兰最高第六到第九尿石病发病率分别但是,没有尿石病相关的临床试验正在进行,这些国家。也有可能真正的差距更大,因为这些泌尿系统疾病的实际发病率可能高于报道是由于挑战诊断中低收入国家建设能力和获得保健(12)。

之前的研究在其他领域的医学发现了类似的临床试验中低收入国家建设分布之间的差距。在回顾性队列研究中,调查人员发现,III期随机临床试验的数量与肿瘤治疗是不成比例的高嗝相对于疾病的负担。这项研究指出,中低收入国家建设进行的临床试验的结果往往是发表在学术期刊影响因子较低(雷竞技电竞体育竞猜平台13)。

不成比例的全球分布的临床试验进行中低收入国家建设曾被归因于可用性资源,人才迁移到高收入国家和行政法规。之前的系统回顾,评估的挑战进行临床试验中低收入国家建设已经把获得金融资源作为最常见的障碍(7)。每月进行肿瘤临床试验成本经常被评价更大,每年的人均国民收入总值中低收入国家的要求(14)。临床试验进行中低收入国家建设与行业赞助商,最终批准治疗可能不是经济或提供访问LMIC人口导致试验研究(15)。肿瘤临床试验成本的增加可能扮演了一个角色为什么LMICs重心non-oncologic研究领域中进行和治疗这些疾病的成本更便宜。赞助资金的来源肿瘤临床试验主要是来自学术机构在高收入国家医药国家紧随其后。除了金融资本,需要熟练的人力资本进行临床试验,有熟练的临床和科学迁移个人在中低收入国家的要求高收入国家(16)。保留泌尿科医师在中低收入国家的要求已被确认的挑战,作为一项研究表示关心越来越需求的泌尿科医师在撒哈拉以南非洲地区(17,18)。同样,小儿泌尿科医师的不同的全球分布确定了中低收入国家建设二级缺乏技术培训中心(19)。最后,针对之前的实例剥削弱势群体的中低收入国家建设,斯金格政府审查过程建立了保护研究参与者的权利(20.)。

为了帮助减轻临床试验的不成比例的分布,世界卫生组织推荐的国际合作的发展。的当前状态描述了全球卫生Abimbola等人的遗迹前殖民实践。嗝和中低收入国家的要求之间的合作机构和个人建议继续作为一个共享的企业而不是自顶向下方法(21)。创建一个关联,促进国际研究努力,前列腺癌的跨大西洋联盟,包括非洲国家在内的加勒比群岛,北美和欧洲(22)。类似的倡议,亚洲前列腺癌的研究中,包括亚洲国家促进临床研究合作。来自中低收入国家的要求的人才可以反击的迁移通过增加激励保留,培训的形式资助,职业发展激励,以及获得教育材料。关于机构研究规定,出现需要一个有效的审查过程之间的平衡和保护参与者的临床试验。特定于领域的泌尿外科,临床试验需要开发特定于病态影响人口的负担。一些有影响力的临床试验已经在中低收入国家的要求进行的。例如,POP-RT临床试验由调查人员从霍米巴巴在印度研究所确定的角色为高危预防盆腔淋巴结放疗,局部晚期前列腺癌(23)。

研究结果,提出了需要被理解的本研究的局限性。收集的数据来自ClinicalTrials.gov和ICTRP被认为是可靠的信息从手动输入到注册中心。关于方法论,从注册中心获取的信息是国家临床试验的网站,但是我们不区分的大小从这些国家内部招聘数量。因此,我们不是招聘的影响评估的参与者从一个特定的国家最终从临床试验中获得的数据。我们承认,整个一个国家的人口作为一个分组不占地区和种族差异。最后,本研究评估临床试验的数量在国家但不检查质量和潜在影响的研究课题进行了研究。

结论

关于泌尿道的疾病检查,有一个不成比例的更多的泌尿道的高收入国家进行临床试验。之间存在弱相关的疾病负担和正在进行的临床试验的数量在一个国家对这些泌尿道的条件。如果泌尿道的临床试验以更适当的方式执行病人从疾病影响的数量在一个国家,这项研究的结果表明,需要更多的临床试验中低收入国家建设执行。

数据可用性声明

原始数据支持了本文的结论将由作者提供,没有过度的预订。

作者的贡献

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的利益冲突

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补充材料

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缩写

1. 中低收入国家的要求,低和中等收入国家;嗝,高收入国家;ICTRP、国际临床试验注册平台;残疾,残疾调整生命年。

引用