新创OAB原子后:一个被低估的问题还是罕见的副作用?

背景

可调的植入系统(原子,A.M.I. transobturator尿失禁,Agency for Medical Innovations, Feldkirch, Austria) to treat persistent male stress urinary incontinence (male SUI) is an established surgical procedure. Mid- and long-term follow-up data (1- - - - - -5)以及大约1393名患者从20项研究的元分析(7 13回顾性和前瞻性研究)发现了一个很好的自制的成功率,有67%的患者达到干燥和23%的患者显示改善(> 50%改善尿失禁与基线相比)(6)。功能上,原子设备生成suburethral压缩的括约肌缓冲。到什么程度的症状”新创“膀胱过动症(OAB)可能出现结果,或因此,风险因素导致OAB原子注入后,迄今为止是未知的。因此,目前的研究前瞻性调查流行状况和治疗OAB原子后尿失禁手术。

患者和方法

在目前的国际多中心前瞻性研究(维也纳,哈莉·),我们361年的评估数据持久的男性患者隋接受一个原子之间的10/09和01/17。研究得到病人同意。所有患者监督在一个单独的尿失禁在门诊咨询。手术的先决条件是持续的男性隋持续至少6个月后的主要干预,以及保守治疗的失败(例如,盆底锻炼和生物反馈电疗法,生活方式的改变和抗胆碱能药物)。作为诊断和咨询过程的一部分,我们也评估了适应症其他设备用于治疗男性隋。只有轻微的患者尿失禁和残余括约肌功能,pubourethral吊索可能是一个选项。完全失禁的情况下没有任何残留括约肌功能可能保留人工尿道括约肌。在目前的研究中,然而,只有病人一个原子装置都包括在内。如前所述(4),术前调查包含一个详细的病史(特别是关于以前的辐射和尿失禁手术),验尿,尿疗,超声波与post-void残余体积,为期3天的无效协议,24小时垫,和一个尿动态研究排除逼尿肌过度活跃以及诊断膀胱镜检查排除吻合口狭窄和评估剩余括约肌功能。治疗吻合口狭窄或神经源性逼尿肌过度活动被认为是一种禁忌隋的外科治疗。男性隋的程度分类根据24小时垫计数(年级我:1 - 2垫/天;二级:3 - 5垫/天;三级:> 5垫/天)。常规的手术进行,如前所述(1,2)。平均随访时间的研究是38±26个月,但至少24个月。在随访期间,自制和无效参数(24小时板数,24小时垫测试、尿流率测定post-void残余体积),尿失禁困扰(国际磋商失禁问卷短Form-ICIQ-SF),设备参数(调整),尤其是术后OAB活动(根据国际社会自制(ICS), OAB定义为超过10每24小时排尿的(7)进行评估。首次随访检查是在ambulant植入后4周。植入填充成交量调整每隔大约4周根据每个病人的个人需求。进一步实现所需的自制的结果后,每12个月进行随访检查。经常执行的调整是与应用程序1 - 3毫升的填充量,直到所需的自制的结果是实现。统计分析与执行GraphPad棱镜7^®(GraphPad软件公司,拉霍亚,美国)。数据给出平均值±标准偏差(SD)和范围。被认为是在统计意义p< 0.05。Mann-Whitney双变量进行了比较U测试(度量变量)或卡方测试(分类变量)。

结果

总人口包括361名患者。一个OAB了18例(4.9%),和一个病人已经被诊断出患有术前感觉OAB。总人口的基线参数所示表1。关于隋的原因,我们的人口包括根治性前列腺切除术后的患者(82.5%),主要的高强度聚焦超声(HIFU)(0.8%),经尿道前列腺切除术(16.3%)和开放adenomectomy(0.3%),以及一名前尿道损伤(0.3%)。OAB患者群,隋的唯一原因是根治性前列腺切除术(12/18,67.7%)和经尿道前列腺切除术(6/18,33.3%)。关于尿失禁的程度,患者没有明显区别,没有OAB。总人口的8.9%的患者出现一个隋年级我,59.3%与隋隋三级二级和31.9%,而在OAB患者,分布很相似:5.6,61.1,和33.3%,分别。术前参数所示表2。总人口的平均患者69±7.0(46 - 94)岁,稍微超重(体重指数(BMI): 28±3.7(20-47)公斤/米²]显然出现并发症[Charlson发病率指数(CCI): 7.2±1.4 (1 - 12)]。先前对放射治疗前列腺癌,先前的尿失禁手术,和经尿道尿道狭窄,25.8,26岁,23.5%的病人是预处理的这些措施,分别。垫的平均数为5.1±2.9垫/ 24小时,用一个ICIQ-SF评分平均16.8±2.0(12-21),表明重大尿incontinence-related痛苦。比较的患者没有OAB,发现了一个显著差异的情况下前放疗和先前的尿失禁手术,以及以前的经尿道尿道狭窄。病人没有OAB相比,OAB患者经常以前辐照(38.9和25.1%,p= 0.030),经常是预处理的尿失禁(61.1和24.2%,p= 0.006)和有更多的实例为尿道狭窄预处理切除术(55.6和21.9%,p= 0.007)。没有明显差异的其他术前参数。

列出了邻近和术后参数表3。最初考虑的总人口,原子注入了平均51±21(11 - 148)分钟,调整是必要的平均3.4±2.1 (0 - 9)。关于垫使用,减少平均数量从5.1±2.9垫术前术后1.3±1.3垫/天。尿失禁困扰的平均发病率据ICIQ-SF分数降低了从16.8±2.0,4.9±4.5(0-20)手术后。因为原子是一个系统,实现自制suburethral压缩,它产生的平均尿流率测定14.7±3.9 (4-35)ml / s和平均术后post-void残余体积8±23毫升(0 - 200)。

比较病人组和没有OAB,没有发现显著差异的邻近或术后参数。调整原子装置以及术后ICIQ-SF得分,观察统计趋势。与病人没有OAB, OAB患者调整2.5±1.8倍和3.5±2.1倍(p= 0.067),略低的尿incontinence-related负担痛苦为3.6±4和5±4.5 (p= 0.105),尽管OAB症状。原子的成功率设备所示表4。总人口,注入原子的尿失禁系统导致54%的患者成为“干”(0或一个“安全垫”/天),而28%的患者达到至少50%以上的“改进”(1 - 2垫/天),对应于总成功率82%。OAB组的患者,这种结果是相似的,有50%的“干燥”,27.8%“改进”,对应于总成功率77.8%。

患者术前感觉OAB(条件TUR-P和随后的治疗放疗后附带前列腺癌;每日排尿频率,且在第一次提交时尿失禁手术前的< 11和< 3次,分别)已经术前用药antimuscarinic (trospium氯),导致显著的缓解OAB症状(每日排尿频率最多7 x,夜尿症最多1 x),最终使尿失禁手术成为可能。新患者术后OAB,进一步评估是通过一个新的尿动态评估,即在16个病人另一个患者的感官OAB low-compliance膀胱(图1)在一个新诊断、出轨和主要发现胰岛素依赖型II型糖尿病(血糖在新的糖尿病诊断:> 30更易/ l)。16个病人感觉OAB, antimuscarinic药物在标准剂量,改善了OAB症状在所有16个病人。然而,在患者的情况下low-compliance膀胱,antimuscarinic药物的管理是令人沮丧的,所以经尿道的肉毒杆菌毒素A(100辆)注入。没有介入性原子填充量的调整(持续25毫升)。病人显著提高肉毒杆菌毒素注射后OAB而言,没有post-void残余体积和需要一个每天最多3垫,和注射重复3次。

可能的风险因素的识别OAB原子注入后,只发现了一个正相关的先前的放疗或尿失禁手术、以及切除尿道狭窄。当前没有任何数据表明原子设备本身导致OAB的证据。

讨论

男性隋的外科治疗是非常有趣但也挑战功能泌尿外科。一方面,患者大多是严重受损(4,8,9),另一方面,不同的医疗设备除了人工括约肌被开发。这些设备对男性隋的有效性取决于程度的尿失禁和病人的状况。这些设备包括推进和AdVanceXP(美国波士顿科学),ProACT(美国Uromedica) Argus经典和ArgusT (Promedon、阿根廷),夫人Remeex (Neomedic、西班牙)和原子(A.M.I.、奥地利)(10)。所有的尿失禁设备的目的是支持甚至替代外部括约肌功能。对于尿失禁可调系统,技术之间的区别是由retropubic transobturator方法和膀胱颈部气球位置。尿失禁可调系统的作用机制是相似的,涉及到一个永久压缩尿道或膀胱颈部,在某种意义上支持外部剩余括约肌功能,因此支持基本的自制。随后,它只是一个静态的括约肌功能的支持,这种压缩的魅力在必要时可以“调整”。到什么程度的症状”新创“OAB可能出现结果,或因此,风险因素导致OAB原子注入后,迄今为止是未知的。女性尿失禁手术,我们知道术后的现象”新创“紧迫性(11- - - - - -13生成的),这是引进外国材料前阴道壁,尿道旁或接近群膀胱颈部,并基于文学、发生概率的9 - 33% (13- - - - - -16)。这个的原因新创紧迫性是在最简单的情况下尿路感染,但通常异物刺激甚至错位可能连续穿孔的尿道或膀胱颈部异物(12,17)。没有区别女性mid-urethral索具的retropubic和transobturator方法(18)。男性尿失禁手术,几乎没有研究到目前为止的症状新创紧迫性(19- - - - - -22),特别是suburethrally调节尿失禁系统原子。因此本研究检查了流行、状态和治疗OAB尿失禁后系统的原子。

我们的人口包括361例。一个OAB了18例(4.9%),病人已经有一人被确诊为术前感觉OAB。在所有参数的双变量分析,有正相关新创以前的放疗紧迫性(p= 0.030)和尿失禁手术(p= 0.006)以及切除尿道狭窄(p= 0.007)。辐射对膀胱的影响通常可以相当大,虽然所谓的“放射性膀胱炎的病理生理学仍知之甚少。描述了几种damage-inducing机制。因此,电离辐射损伤尿道上皮,光滑的逼尿肌肌肉细胞和血管供应膀胱(23,24)。临床上,除了急性炎症,电离辐射损伤导致膀胱遵从性和膀胱容量减少。由于其低细胞营业额,电离辐射(膀胱非常敏感25)。临床上,这导致排尿困难的“经典”膀胱炎的症状,频尿,“紧迫感”,但无菌尿。晚期膀胱的反应包括膀胱合规和膀胱容量减少,以及恶性肿瘤的发展(26,27)。在我们的研究中,OAB患者pre-irradiated相比,患者没有OAB 38.9和25.1%的患者(p= 0.030)。然而,尿失禁的主要成因可以发展的紧迫性也有重大影响的症状。调查“经尿道后排尿障碍”(28)以及在根治性前列腺切除术(29日)表明,高达80%的患者受到这些术后排尿症状显示尿动态异常,尤其是在逼尿肌过度活跃的感觉,和少的逼尿肌hypocontractility (30.)。在我们的研究中,一群OAB只包括那些根治性前列腺切除术后患者(12/18,67.7%)或经尿道前列腺切除术后(6/18,33.3%)。然而,其他潜在患者尿失禁的原因在我们的研究相对不足。361年只有4例(1.1%),隋导致主要HIFU,打开adenomectomy或尿道创伤。然而,它是可能的,隋影响了紧急症状的原因。的患病率OAB前尿失禁手术后也具有统计学意义,即OAB患者尿失禁的预处理61.1和24.2%的患者(p= 0.006)。在文献中,没有证据表明在这方面,所以现在的数据显示可能首次连接。也没有证据迄今为止关于前尿道狭窄切除的影响发展的紧迫性的症状。详细查看数据显示,然而,放射治疗之前,患者需要切除尿道狭窄的三分之一(28/93,30.1%),所以尿道疤痕形成很可能有一个以前的辐照后间接连接。

的患病率在其他尿失禁术后OAB系统治疗的男性可以找到隋与进步,AdVanceXP InVance (19,20.)和人工括约肌(21)。因此,Collado et al。(19)的回顾性研究(研究期间:02/08-10/14)术后新创紧迫感22名患者(16%)的24人收到预付款,70人收到一封AdVanceXP设备。在随后的研究中,比较进步和InVance植入(20.),他们还发现了一个“新创“OAB InVance(31植入)在22.5%的情况下(7例)。人工括约肌,Serag et al。(21)和Ko et al。(22)观察术后OAB 6和37.5%的病人,分别。然而,在进一步文献人工尿道括约肌,以及其他可调尿失禁系统,没有术后的信息新创紧急症状(31日- - - - - -33)。此外,尿失禁系统特别是原子,只有证据治疗失败的风险因素和信息可以找到对病人满意度。fiedl的用于检查电子邮件地址等。3)发现,患者主要原子注入,没有以前的放射治疗有更好的治疗结果,而Angulo et al。(34)表明,病人满意度相关积极与术后干燥(p< 0.0001),降低尿失禁(p= 0.007),减少术后疼痛(p= 0.0018)和缺乏并发症(p= 0.007)。

我们的数据进一步表明原子的调整设备上的潜在影响。例如,OAB患者倾向于调整少比病人没有OAB[2.5±1.8和3.5±2.1倍(p= 0.067)]。进一步评估后,意味着uroflow[病人没有OAB: 14.6±3.8毫升/ s(4-35)与OAB患者:15.5±4.3(10 - 30)毫升/秒],剩余post-void体积(病人没有OAB: 8±24(0 - 200)毫升与OAB患者:6±10毫升(0-40)]和垫(病人没有OAB: 1.2±1.4(主)垫/天与OAB患者:1.4±1.3(0 - 5)垫/天]两组相似(p> 0.05)。患者同样引人注目,OAB较低尿incontinence-related负担痛苦根据ICIQ-SF[3.6±4和5±4.5 (p= 0.105)],尽管OAB症状,尽管同样数量的垫/天。如前所述,米歇尔et al。(35),它可以假定OAB和尿失禁不一定相互关联。

总之,后术后OAB原子设备植入可以发生,但其患病率较低。根据可用的数据,”的原因新创“OAB不是尿设备本身而是尿失禁的起源,以及先前规定的治疗。患者术前诊断原子注入之前,风险因素应该意识到任何预先存在的OAB,这信息隐藏过程中应该包括手术前。从作者的角度,因此,建议至少150毫升或膀胱容量,更好的是,应该可以避免术后OAB 250毫升。Ko et al。(22)甚至推荐300毫升的膀胱容量。然而,一个人必须添加,没有进一步的证据关于这个必要的膀胱容量(10)。术前尿动态评估包括最大膀胱容量的计算似乎是建议在任何情况下。然而,OAB原子装置植入后通常是成功的,没有任何重大影响病人治疗的后果。

本研究的局限性是对照组的缺乏以及异构的患者人群,最终对应日常实践,但这可能影响,病人结果和术后尿急症状的患病率。当然,一个关键的考虑自己的术前诊断和应用结果。因此,原则上是可能存在的OAB在术前诊断不准确地检测到。更多和更大的调查必须遵循。

结论对临床实践

可调transobturator尿失禁的植入系统(原子)是一种建立手术治疗持续的男性隋。术后”新创“感官OAB OAB,在这个意义上,可以发生,但很少,没有尿设备密切相关,而是“新创“OAB可能是由于尿incontinence-related潜在疾病和患者个体的预处理。在这方面,之前的辐射有着特别重要的影响。

数据可用性声明

所有数据集生成在这项研究中都包含在这篇文章/补充材料。

道德声明

本研究按照建议进行道德委员会的马丁·路德大学Halle-Wittenberg,所有患者的书面知情同意。所有患者给予书面知情同意按照《赫尔辛基宣言》。伦理委员会批准的协议是马丁·路德大学Halle-Wittenberg。

作者的注意

党卫军以前列为桑德拉在PubMed Muhlstadt。

作者的贡献

SS:协议开发、数据收集和分析,写作手稿。WB:数据收集和分析,写作手稿。纳米和CB:手稿编辑。PF:协议开发和手稿编辑。

的利益冲突

SS:外科失禁的科学演讲研讨会”男性尿失禁的治疗使用可调transobturator A.M.I.原子系统”的泌尿学和肾脏移植,马丁·路德大学哈雷(Saale),德国和次要活动作为“Flying-Doc”制造商。WB:发明家和金融合同制造商。

其余作者声明,这项研究是在没有进行任何商业或财务关系可能被视为一个潜在的利益冲突。

引用