雷竞技rebat药品安全监管|新前沿和最近的文章 https://www.雷竞技rebatfrontier雷竞技电竞体育竞猜平台sin.org/journals/drug-safety-and-regulation RSS提要的药品安全监管|雷竞技rebat新前沿和最近的文章 en - us 雷竞技rebat前沿Feed生成器,版本:1 2022 - 12 - 14 - t04:01:21.9400633 + 0 60 https://www.雷竞技rebatfrontiersin.org/articles/10.3389/fdsfr.2022.992359https://www.雷竞技rebatfrontiersin.org/articles/10.3389/fdsfr.2022.992359新平台上市后监测和现实证据substance-based医疗设备的数据收集 2022 - 12 - 09 - t00:00:00z 罗伯特·Cioeta 安德里亚Cossu 埃米利亚诺·Giovagnoni 玛尔塔列 Paola穆蒂 < p >最近通过欧盟(EU)监管2017/745的医疗设备(MDs)改善了MDs的分类和修改他们的审批流程和上市后评价其安全性和有效性,促进透明度和在欧洲上市后监督。这新规定可以更好地确保患者安全,为治疗提供新的机遇创新。此外,新规定还包括和定义MDs的物质或物质(substance-based MDs: SBMDs)的组合。MD的令人印象深刻的经济增长,包括SBMDs,已销售可能在最近几年一直是相关因素加剧了这种变化。MD监管需要一个主要努力从行业和监管机构遵守其规定。制造商应该产生足够的临床证据,一个医学博士,在正常情况下使用,提供足够的性能和可预见的风险和不良事件的发生频率(AEs)有一个可接受的最低利率,考虑提供的好处。我们描述如何实现SBMDs的上市后监测系统(PMS)妥善处理上市后监测和确认的安全性和性能,包括AEs和其评价监管要求的2017/745。这部小说体系的两大支柱是:1)被动的警惕。,自发报告和2)活跃的上市后临床跟踪(PMCF)活动,系统地收集、记录,并分析实际数据(RWD)性能、质量、功能、使用、耐受性,和安全的医学博士收集通过一个专门的、结构化的网络平台。活跃PMCF是通过一个生成的过程,验证,和管理数字调查问卷的所有利益相关者,即。、病人、医生、全科医生和专家,和药剂师。 The technology, potential use, advantages, and limitations of this large source of RWD are also discussed.

https://www.雷竞技rebatfrontiersin.org/articles/10.3389/fdsfr.2022.1071620https://www.雷竞技rebatfrontiersin.org/articles/10.3389/fdsfr.2022.1071620欧盟监管医疗器械临床试验和监管:一个共同的未来发展的土壤 2022 - 12 - 07 - t00:00:00z 圭多Rasi 亚历山德罗Mugelli < p >最近欧盟(EU)规定在医药产品临床试验(MPs)(2014/536),医疗器械(MD)(2017/745)代表欧洲卫生系统和可能潜在的改进为公民提供优势。作为规定,他们会立即适用于成员国否决国家法律,作为一个优势利益相关者(如赞助商和调查人员)和欧洲成为事实上<斜体> < /斜体>一个均匀的地方药品和医疗器械的研究和开发。这个角度看评论集中在最相关的方法论和监管方面最近的监管对临床试验的药物开发,以及它如何可能对substance-based间接影响医疗设备(SBMD)。这篇文章突出了创新与2017/745相关规定,特别是SBMD的面积,MDs中,它代表的是新奇的。自从SBMDs分享药物的某些方面,他们将来会越来越接受研究相关性能和安全要求,<斜体> < /斜体>上市后监测。重要的是,SBMD消费者迅速增加是由于他们的使用来治疗一些常见症状,不一定需要传统的药物。“雷竞技rebat药品安全与监管前沿”创建了一个部分,以反映这个迅疾场景和主机报告SBMD科学环境。这一行动也反映了最近在SBMDs监管。因此,改善临床试验临床研究通过欧盟新法规可能会变得有用SBMD的新要求。小说编辑计划将进一步促进实现欧盟监管提供充分的科学传播。< / p > https://www.雷竞技rebatfrontiersin.org/articles/10.3389/fdsfr.2022.1020943https://www.雷竞技rebatfrontiersin.org/articles/10.3389/fdsfr.2022.1020943评价的一个自然语言处理工具提取性别,体重,种族和种族在美国食品和药物管理局不良事件报告制度 2022 - 11 - 14 - t00:00:00z 维维安见鬼 艾琳吴 辛迪·m·Kortepeter 迈克尔表象 Rongmei张 勇马 莫妮卡·a·穆尼奥斯 < p >美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)包含超过2400万个个案安全报告(ICSRs)。在这个研究项目中,我们评价一个自然语言处理(NLP)工具的能力,提取四个人口统计学变量(性别、体重、种族、种族)ICSR故事。特异性的NLP算法对所有人口超过94%,而人口之间的敏感性变化:98.6%(性别),45.5%(重量),100%(种族),85.3%(种族)。ICSRs之间缺少重量,种族,和种族在结构领域,一些情况下在叙述这一信息(在95%失踪);因此,阳性预测值(PPV)这三个人口广泛的95%置信区间。NLP实现之后,总数ICSRs失踪的性别(即降低了33%。NLP鉴定47.2万份报告有一个性别叙事的价值不是结构化字段),虽然总数ICSRs失踪的重量,种族,或种族减少了不到4%。本研究证明了NLP的实现工具可以提供有意义的改进可用性的性别信息与FAERS药物警戒活动数据。相比之下,NLP工具目标提取的重量,种族,或种族的自由文本字段产生最小的影响很大程度上是因为记者提供的信息很少。进一步增加在这些字段的完整性必须源自增加提供人口统计信息从记者而不是单位信息化解决方案。< / p > https://www.雷竞技rebatfrontiersin.org/articles/10.3389/fdsfr.2022.1021068https://www.雷竞技rebatfrontiersin.org/articles/10.3389/fdsfr.2022.1021068探索人工智能的机会支持药物错误分类:人机协作的简要报告 2022 - 11 - 10 - t00:00:00z 艾伦方 克里斯托弗性交 Varvara Vasilchenko Suranjan德 道格拉斯Kovich 乔惠氏 < p >和减轻用药错误理解是至关重要的,以确保病人安全,提高病人护理。正确地识别用药错误在美国食品和药物管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)的报告是很困难的,因为药物治疗错误概念的复杂性。我们以用户为中心的设计方法支持药物错误分类工作流过程与人工智能(AI)。我们开发了机器学习模型对药物进行分类错误条件。平均F1-score、精密、召回和精密召回曲线下的面积18医学词典监管活动(MedDRA)低水平术语(图象)有关用药错误0.88,0.92。分别为0.85和0.83。我们开发了一个框架来帮助评估机会药物错误分类的人工智能集成的工作流。框架有四个属性:技术部署、流程僵化,AI援助和频率。我们使用了框架,比较两个人工智能集成机会和得出结论,质量保证(QA)的机会是一个更可行的初始选择人工智能集成。然后我们扩展这些见解原型应用程序的开发和用户测试。 The user testing identified the highlighting and commenting capabilities of the application to be more useful and sliders and similar report suggestions to be less useful. This suggested that different AI interactions with human highlighting should be explored. While the medication error quality assurance prototype application was developed for supporting the review of direct FAERS reports, this approach can be extended to assist in the workflow for all FAERS reports.

https://www.雷竞技rebatfrontiersin.org/articles/10.3389/fdsfr.2022.1038235https://www.雷竞技rebatfrontiersin.org/articles/10.3389/fdsfr.2022.1038235建立病人安全监测其范式COVID-19药品核准标示外和紧急使用药物:药物警戒的视角 2022 - 10 - 26 - t00:00:00z 玛丽娜a Malikova 蒋禄卡Trifiro 乔治•Racagni 丹尼斯·范·刘 佩吉·韦伯斯特 Tejal美国布 https://www.雷竞技rebatfrontiersin.org/articles/10.3389/fdsfr.2022.1054972https://www.雷竞技rebatfrontiersin.org/articles/10.3389/fdsfr.2022.1054972勘误表:Substance-based医疗设备由天然物质:一个治疗创新的机会 2022 - 10 - 26 - t00:00:00z 埃米利亚诺·Giovagnoni https://www.雷竞技rebatfrontiersin.org/articles/10.3389/fdsfr.2022.1041275https://www.雷竞技rebatfrontiersin.org/articles/10.3389/fdsfr.2022.1041275利鲁唑用于存在禁忌症成年人受到肌萎缩性脊髓侧索硬化症及其标示外使用其他运动神经元疾病:意大利多中心研究的结果(凯撒项目) 2022 - 10 - 25 - t00:00:00z Giada Crescioli 马可Finocchietti 西尔维亚Cascini 奥尔加Paoletti 大卫Franchini 埃米利亚诺·Cappello 会Valdiserra 弗朗西斯科·Sciancalepore 玛丽亚·葛拉齐亚Celani 马可Tuccori 阿尔弗雷多Vannacci 尼科洛·隆巴迪 乌苏拉Kirchmayer 凯撒研究小组 安东尼奥·阿迪斯 安东尼奥Ancidoni 的Ilaria Bacigalupo 安娜玛丽亚Bargagli 瓦Belleudi 罗伯特·博 Paola Brunori Giampaolo Bucaneve 特蕾莎安娜Cantisani 西尔维亚Cascini 玛丽亚·葛拉齐亚Celani 厄玛Convertino Giada Crescioli 马可Finocchietti 罗莎基尼 会Hyeraci 乌苏拉Kirchmayer 尼科洛·隆巴迪 奥尔加Paoletti Rosalba Elisabetta罗基 Mariangela罗西 弗朗西斯科·Sciancalepore 马可Tuccori 尼古拉Vanacore 阿尔弗雷多Vannacci < p > <大胆>背景:< /大胆>分析描述了使用利鲁唑肌萎缩性脊髓侧索硬化症(ALS)患有禁忌症和标示外使用对象与其他运动神经元疾病(o-MND)在意大利地区拉丁姆,托斯卡纳和翁布里亚。< / p > < p > <大胆>方法:< /大胆>一群成年人与ALS规定利鲁唑在2016年- 2019年就读于管理医疗数据库,排除受试者o-MND前5年。受到影响ALS超过5年,气管造口术,肾或肝功能衰竭视为禁忌症利鲁唑的使用。一群成年人与o-MND参加2016 - 2019年为谁标示外使用利鲁唑检索到4年,分析了时间差异与性别有关。< / p > < p > <大胆>结果:< /大胆> 206名ALS个人规定拉丁姆利鲁唑,336年托斯卡纳和翁布里亚60,不到1%被诊断出患有肌萎缩性侧索硬化症超过5年了。不到2% tracheotomised或影响肝衰竭。肾衰竭是记录为1.9%、2.7%和5.0%的拉丁姆ALS个人,托斯卡纳和翁布里亚。拉丁姆o-MND队列由264例,222年在意大利托斯卡纳,66年在翁布里亚。可观的标示外利鲁唑使用观察:8.5%,33.0%,和4.2%的女性,19.9%,26.5%和2.4%的男性在拉丁姆,托斯卡纳和翁布里亚。< / p > < p > <大胆>讨论:< /大胆>利鲁唑在ALS个人使用的禁忌症是罕见的,略高的数字出现肾功能衰竭。标示外使用o-MND被发现是可观的,与性别差异。< / p > https://www.雷竞技rebatfrontiersin.org/articles/10.3389/fdsfr.2022.1034677https://www.雷竞技rebatfrontiersin.org/articles/10.3389/fdsfr.2022.1034677把外部验证的性能主要出血风险模型上下文 2022 - 10 - 19 - t00:00:00z 克莱尔Blacketer 詹娜m代表 鲁王 帕特里克·b·瑞恩 钟元 < p >当开发预测模型,模型简单,性能通常需要平衡。我们提出一个新颖的方法来将出血风险预测模型性能的轨道,心房,的,票<子> 2,CHA < /子>和<子> 2 DS <子> < /订阅> < /订阅> -VASc成角度。而不是比较现有模型的性能对0.5 - 1 AUROC规模,我们建议评估预测任务具体AUROC规模,下界AUROC (lbAUROC)和上界AUROC (ubAUROC),以帮助评估模型的简单性和性能之间的平衡和决定更复杂的模型可以显著提高预测结果的能力。我们验证现有的出血风险预测模型通过应用华法林的一群新用户和新用户的群组直接口服抗凝血剂(DOACs)另外,跨一组四个观测数据库。然后,我们开发lbAUROC-ubAUROC规模通过验证数据训练正规化逻辑回归模型。的内部验证AUROC模型只包括年龄和性别变量被用来估计lbAUROC。模型的内部验证AUROC包括成千上万的变量被用来估计ubAUROC候选人。年龄和性别只有模型实现AUROCs在0.50和0.56之间(下限)和大规模的模型实现AUROCs 0.67和0.72和0.70和0.77之间(上界)在目标群华法林新用户和DOACs新用户,分别。现有出血风险预测模型的AUROC落在上限和下限之间的预测模型。我们的研究显示,这种情况下的结果的可预测性是必不可少的在评估风险预测模型在实际管理实践。< / p > https://www.雷竞技rebatfrontiersin.org/articles/10.3389/fdsfr.2022.969831https://www.雷竞技rebatfrontiersin.org/articles/10.3389/fdsfr.2022.969831Poliprotect的疗效和耐受性,胃食管返流疾病的自然粘膜保护剂和消化不良:调查的病人,医生和药剂师 2022 - 10 - 10 - t00:00:00z 罗伯特·Cioeta Paola穆蒂 玛尔塔列 路易吉Morlando 菲利波Siragusa 安德里亚Cossu 埃米利亚诺·Giovagnoni < p > <大胆>背景:< /大胆>胃食管反流病(GERD)和功能性消化不良(FD)是在普通人群中很常见。在孕妇GERD患病率相当高,它增加在年轻的时候,和肥胖。粘膜保护剂(海洋保护区)场外交易(OTC)治疗FD和GERD通常单独使用或作为添加治疗质子泵抑制剂(ppi)。现实世界的数据通过调查允许销售产品的临床评价,也符合新规定substance-based医疗设备(SBMDs)。< / p > < p > <大胆>目的:< /大胆>研究旨在评估感知的有效性、安全性、和模式使用的患者,医生,和药剂师的自然MPA Poliprotect评估验证调查方法。

Methods: Questionnaire repeatability was first assessed, resulting in the intraclass correlation coefficient agreement level >0.9 in the three validation cohorts of physicians, pharmacists, and patients. All questions were closed multiple-choice, allowing measuring variations in frequency, quality, or magnitude of effect on a 5-point Likert-like verbal scale.

Results: Three different surveys were performed in Italy and Spain on a total of 3,471 physicians, including 77 gastroenterologists, 848 patients, and 146 pharmacists who had an experience with Poliprotect in the previous year. Over 90% of general practitioners (GPs) rated Poliprotect effectiveness as good/excellent in controlling pyrosis, 80% for epigastric pain, and approximately 70% for digestion difficulties. GPs reported Poliprotect as very or extremely useful as an alternative to PPIs (73%) and for pregnancy-associated GERD symptoms (61%), almost unanimously (99.5%) reporting an excellent to good tolerability; 79% of the gastroenterologists answered to be extremely or very satisfied with the improvement of typical GERD symptoms, whereas improvement of dyspepsia and pregnancy- and breast-feeding-associated GERD symptoms was rated as highly satisfactory for 69, 52, and 62%, respectively, among GI specialists. Its use because of painful dyspeptic symptoms was reported by over 80% of patients, who rated symptom relief as excellent/good, and reported a marked quality-of-life improvement in 73% and in 65% of their answers, respectively. The product was used as monotherapy by 63% of patients. Conclusion: Large-scale, validated surveys support the safety and effectiveness of Poliprotect in the treatment of common functional upper GI disorders.

https://www.雷竞技rebatfrontiersin.org/articles/10.3389/fdsfr.2022.1001614https://www.雷竞技rebatfrontiersin.org/articles/10.3389/fdsfr.2022.1001614新规定对医疗设备的物质:药理学和毒理学研究的机遇和挑战 2022 - 09 - 16 - t00:00:00z 卡梅拉Fimognari 恩里克Barrajon-Catalan 克里斯蒂娜Luceri 爱莉Turrini 伊曼纽尔Raschi 伊丽莎白Bigagli < p >欧盟医疗器械监管(MD) 2017/745 (MDR)提供了一个全新的、更有力的监管框架,保证治疗的安全性和有效性选项访问市场。同时,MDR给利益相关者带来了诸多挑战,其中,最重要的躺在MDs的物质(mdm)的作用机理应该后备,免疫、代谢。< / p > < p >从单一活性物质到非常复杂的混合物,如天然产品的情况下,一道的示范,后备机制,甚至更具挑战性,因为它很难具体识别和描述的所有交互中的每个组成可以有身体。< / p > < p >新的科学范式研究这些多个交互和描绘行动的主要机制,通过它取得的效果是必要的正确的监管分类和mdm的市场位置。< / p > < p >这篇文章将讨论困难的描述之间的界限药理和后备机制,实际可行的方法来研究复杂的混合物和挑战目前的应用研究的实验范式的作用机制mdm。< / p > https://www.雷竞技rebatfrontiersin.org/articles/10.3389/fdsfr.2022.998114https://www.雷竞技rebatfrontiersin.org/articles/10.3389/fdsfr.2022.998114Substance-based医疗设备由天然物质:一个治疗创新的机会 2022 - 09 - 02 - t00:00:00z 埃米利亚诺·Giovagnoni < p >批准欧盟监管2017/745创建了一个监管框架能够巩固治疗产品的整个类别,Substance-based医疗设备。监管创造条件促进创新疗法,对所谓的“小疾病”以及重要的“未满足的医疗需求”。与此同时,它大大提高了标准,评价其疗效和安全性。中不同种类的Substance-based医疗设备,这些天然复杂物质提供了特别的机会。在这个新的监管上下文,天然物质可以用于病人在一个“循证”背景下,遵循系统生物学和医学的原则,和医疗保健行业的控制下。Substance-based医疗设备已经在欧洲治疗市场一个重要产品,可能会扮演越来越重要的角色。< / p > https://www.雷竞技rebatfrontiersin.org/articles/10.3389/fdsfr.2022.970661https://www.雷竞技rebatfrontiersin.org/articles/10.3389/fdsfr.2022.970661对欧洲协调卫生技术评估的建议执行欧洲监管会议论文集中在欧盟委员会提议协调水平 2022 - 08 - 15 - t00:00:00z 露西娅Gozzo 肯尼斯·帕特森 奥利弗黄 弗朗西斯Megerlin Jan Geldmacher Patrizia Popoli 克劳迪奥·Jommi Frank-Ulrich Fricke Oriol De Sola-Morales Isao Kamae 圭多Rasi 菲利普·德拉戈 < p >卫生技术评估(HTA)是一个多学科的过程支持政策“决策”,包括那些有关药物报销和价格谈判基于综合临床和非临床评价。之间的差异在HTA建议欧洲国家有关卫生保健系统的差异和愿意投资于卫生保健、评估方法和评估实践的差异,和经济约束的变化,可能产生差异的病人提供药品。的政治讨论采用欧洲监管水平持续了多年来因担心其可行性及其对国家卫生保健系统的影响在本文中,我们强调了重要性水平协调过程在欧洲和一些关键问题出现在讨论该领域的专家在<斜体>欧洲监管会议< /斜体>。< / p > https://www.雷竞技rebatfrontiersin.org/articles/10.3389/fdsfr.2022.952013https://www.雷竞技rebatfrontiersin.org/articles/10.3389/fdsfr.2022.952013医疗设备的物质:一个新的挑战 2022 - 07 - 04 - t00:00:00z 玛丽亚·葛拉齐亚里昂 < p >规定(欧盟)2017/745提供了新医疗设备规定的物质以及特定的分类规则和要求。医疗设备组成的物质之间的分界线和药用产品并不总是容易定义。最近出版的欧洲委员会指导医疗设备和药品之间的界线在医疗器械的监管(欧盟)2017/745,MDCG 2022 - 5,解决一些重要的问题在这个话题。本文将讨论一些有争议的方面在这一领域,以澄清产品资格过程。< / p > https://www.雷竞技rebatfrontiersin.org/articles/10.3389/fdsfr.2022.867143https://www.雷竞技rebatfrontiersin.org/articles/10.3389/fdsfr.2022.867143医疗设备的物质:在儿科需要改变方法 2022 - 06 - 28 - t00:00:00z 斯特凡诺Stagi < p >儿科医生通常被称为权衡潜在的副作用和干扰与药物治疗相关联。伦理问题经常防止儿童临床试验,这意味着儿科人口可以缺乏具体的数据。这也适用于药物疗法和自然疗法作为添加治疗。在自然健康产品是“医疗设备由物质”(mdm)已成为越来越重要的在许多疾病的治疗;MDMSs经常由分子结构中包含的物质出现在一个标准化的制备来源于自然源作为”系统。“使用MDMSs治疗儿科疾病的好处如胃肠道功能紊乱和肥胖已被证明,尽管仍存在一定程度的不确定性行动的确切机制潜在的治疗效果。本文认为赞成使用MDSMs当有科学理由证明其有效性。< / p > https://www.雷竞技rebatfrontiersin.org/articles/10.3389/fdsfr.2022.933471https://www.雷竞技rebatfrontiersin.org/articles/10.3389/fdsfr.2022.933471药理和后备和辅助机制滴眼剂用于治疗青光眼 2022 - 06 - 27 - t00:00:00z 尼可莱塔Marchesi Foroogh Fahmideh 安娜莉莎巴比里 马可Racchi Alessia帕斯卡尔 斯特凡诺Govoni < p >医疗设备的物质(mdm)正越来越多地用于医疗系统与经典的医药产品和构成的一个重要领域实验和创新在生物医学领域。事实上,这些产品都是迅速建立自己作为一个有价值的治疗可用资源,以各种形式,包括但不限于,面霜、糖浆、鼻或口咽喷雾剂,眼药水。mdm是销售治疗不同的疾病和使用这些产品的优点和效益可以声称,一旦证明他们的临床活动。医药产品和mdm之间的区别是什么?实质性的区别在于行动的机制:第一种情况是基于药理、代谢,和免疫操作,而第二个是基于机械或化学/物理行动。有时界限不是很好,需要重新评估和共识基础概念和定义,也增加识别能力的分子机制下面几种物质的作用不是代理通过一个容易识别的独特目标(例如作为受体,)。在本文中,我们讨论眼药水的作用作为一个例子的mdm用于青光眼、眼科疾病广泛扩散。选择一些产品使用的是由于在这一领域的应用和含有类似的物质也销售医药产品或医疗设备,或者使用其他剂型,如食品补充剂。因此,重要的是要强调在不同的情况下可能是行动的主要模式和额外的贡献机制派生的,例如,从系统药理数据。他们的分析有助于体现的一些问题在mdm有时模糊边界和药用产品提出新的定义和监管的必要性决定mdm。< / p > https://www.雷竞技rebatfrontiersin.org/articles/10.3389/fdsfr.2022.918897https://www.雷竞技rebatfrontiersin.org/articles/10.3389/fdsfr.2022.918897增加信心,自然语言处理的重复数据删除的药品安全报告叙述美国食品和药物管理局 2022 - 06 - 15 - t00:00:00z 代Kreimeyer Oanh见鬼 乔纳森的扣杀员 宝拉吉什 杰西卡·温特劳布 艾琳吴 罗伯特球 Taxiarchis Botsis < p >美国食品和药物管理局(FDA)接收数以百万计的时间为药物不良事件报告和治疗每年生物产品。这些提交的一个最突出的问题是重复的报告,在报告的不良事件有经验的一个病人多次FDA。重复对数据分析有重要的负面影响。我们改进和优化现有的重复数据删除算法,使用结构化和自由文本数据,开发了一个基于web的应用程序支持数据处理,并进行了6个专门的评估,评估潜在的操作化在FDA重复数据删除过程。比较算法的预测和审稿人决定27文件副本的情况下系列评论(中等大小的281报告),平均成对查全率和查准率等于0.71 (SD±0.32)和0.67 (SD±0.34)。总的来说,评论者对算法和表达他们的兴趣感到自信的使用它。这些发现支持重复数据删除的操作化流程案例系列评审作为补充人工审查。< / p > https://www.雷竞技rebatfrontiersin.org/articles/10.3389/fdsfr.2022.900946https://www.雷竞技rebatfrontiersin.org/articles/10.3389/fdsfr.2022.900946数字疗法的视角:从上市后监测监管方面的挑战 2022 - 06 - 08 - t00:00:00z 塞尔瓦托义 Eugenio澳网 朱塞佩Recchia 蒋禄卡Trifiro < p >数字疗法(DTx)创新的治疗干预措施,在治疗性活动是由算法和软件。他们代表一个新的机会尤其是对慢性疾病的治疗与不正常的生活方式和行为,在常规的药物治疗是不能完全有效的。DTx是高度可定制的治疗工具,允许一个更好的参与疾病的病人的管理。到目前为止,临床使用DTx通常在欧洲仍然是有限的。DTx相关的一个主要问题是普遍缺乏教育的医疗专业人士在这个领域,导致数据科学家之间的知识差距,和医生,他们应该确定所有这些临床需求,可以通过使用DTx更好。从监管的角度来看,DTx被归类为医疗设备。然而,他们的研究和开发过程是类似的传统药物,因为它们在临床试验中测试和批准是指特定的治疗适应症。出于这个原因,精确营销标准批准,为卫生技术评估和补偿这些疗法需要定义。此外,至于常规药物,也基本DTx开展上市后研究,旨在重新评估其轮廓和收集相关信息大规模使用在现实世界中设置。本文的目的是描述的主要挑战DTx开发、监管和广泛的临床使用。< / p > https://www.雷竞技rebatfrontiersin.org/articles/10.3389/fdsfr.2022.844256https://www.雷竞技rebatfrontiersin.org/articles/10.3389/fdsfr.2022.844256疗效和安全性的Polysaccharide-Based天然物质复杂治疗肥胖和代谢综合征的其他成分:系统回顾 2022 - 05 - 24 - t00:00:00z Giuseppina Guarino 菲利斯Strollo 彼得·马尔福泰尼 特蕾莎修女德拉科尔特大学 斯特凡诺Stagi 马里奥Masarone 桑德罗外邦人 < p > <大胆>简介:< /大胆>代谢综合征(大都会)是越来越普遍在成人以及儿童和青少年。然而,预防和治疗大都会最紧迫的挑战之一是全球公共卫生服务。目前,唯一批准治疗大都会改变饮食和身体活动,与高速度的不符合。相反,不许可药物治疗代谢综合征,虽然很多药物是用来治疗个体代谢异常,从而增加不良事件的风险,特别是在儿童。Policaptil凝胶妨碍<一口>®< /一口> (PGR),口服基于多糖大分子复杂,已被证实能显著降低体重、血糖(BG)峰值水平,胰岛素水平,血脂水平,提供一个有趣的后备MetS-associated代谢异常的治疗选择,尤其是在年轻的病人。< / p > < p > <大胆>目的:< /大胆>回顾了现有的研究使用PGR的儿童,青少年,成年人肥胖或代谢综合症。< / p > < p > <大胆>方法:< /大胆>系统搜索PGR的电子数据库和大都会。总共有六项研究包括识别和。< / p > < p > <大胆>结果:< /大胆>四个随机临床研究和回顾性临床研究包括总共有359肥胖儿童和青少年有或没有大都会和157名超重/肥胖成年人有或没有大都会和/或2型糖尿病,单一剂量的PGR导致减少食欲和餐后甘油三酯水平在年轻患者和餐后峰值BG水平的成年人。降低血脂水平观察成人normocaloric饮食后接受PGR 30天。长期治疗,结合低糖饮食有或没有二甲双胍,PGR导致减少身体质量指数和腰围,改善胰岛素敏感性,减少葡萄糖代谢异常,胰岛素增加储备,最后,一种改进的循环血脂,无论年龄。没有安全问题的报道。

Conclusion: Policaptil Gel Retard® is an effective and safe non-pharmacological approach to improve the treatment of MetS-associated cardiovascular risk factors in children, adolescents, and adults.

https://www.雷竞技rebatfrontiersin.org/articles/10.3389/fdsfr.2022.881556https://www.雷竞技rebatfrontiersin.org/articles/10.3389/fdsfr.2022.881556现状和未来挑战风湿性疾病的治疗 2022 - 04 - 05 - t00:00:00z 恩里克·r·索利亚诺 https://www.雷竞技rebatfrontiersin.org/articles/10.3389/fdsfr.2022.866898https://www.雷竞技rebatfrontiersin.org/articles/10.3389/fdsfr.2022.866898药物警戒的新时代:未来的挑战和机遇 2022 - 02 - 25 - t00:00:00z 蒋禄卡Trifiro 塞尔瓦托义