我们调查了目前DTx和ivd的监管场景和报销方法。最初的假设是，各国对进入市场适用不同的法规，并对滴管药物和体外滴管药物采用不同的报销制度。该分析仅限于美国、欧洲国家(德国、法国和英国)和澳大利亚，因为这些国家在数字健康产品的采用和监管流程方面已经成熟，以及最近与ivd相关的法规。最后的目的是提供一般性的比较概述，并确定应更好地解决那些方面，以支持DTx和ivd的采用和商业化。
许多国家将DTx作为与医疗设备集成的医疗设备或软件进行监管，其中一些国家具有比其他国家更具体的途径。澳大利亚对IVD中使用的软件有更具体的分类规定。一些欧盟国家正在根据德国的DVG法律采用与数字健康应用(DiGA)类似的流程，该法律认为DTx有资格在快速访问途径中获得报销。 France is working on a fast-track system to make DTx available to patients and reimbursable by the public system. The US retains some coverage through private insurance, federal and state programs like Medicaid and Veterans Affairs, and out-of-pocket spending. The updated Medical Devices Regulation (MDR) and
The outlook for DTx and IVDs is changing as they are becoming more technologically advanced, and some countries are adapting their device classifications depending on specific features. Our analysis showed the complexity of the issue demonstrating how fragmented are regulatory systems for DTx and IVDs. Differences emerged in terms of definitions, terminology, requested evidence, payment approaches and the overall reimbursement landscape. The complexity is expected to have a direct impact on the commercialization of and access to DTx and IVDs. In this scenario, willingness to pay of different stakeholders is a key theme.
抗菌素耐药性(AMR)对全球健康的威胁日益严重。由于致病菌对现有抗菌素的耐药性不可避免地增强，如果不采取适当的行动，在未来几十年，抗生素耐药性导致的死亡率和费用将显著增加。应对抗微生物药物耐药性的一个主要挑战是缺乏资金激励，促使制造商投资开发新的抗微生物药物。这在一定程度上是因为目前的卫生技术评估方法和标准建模方法未能充分体现抗微生物药物的价值。
我们探讨了最近的报销和支付框架，特别是拉力激励机制，旨在解决抗微生物药物的市场失灵问题。我们将重点讨论英国最近使用的“订阅式”付费模式，并讨论其他欧洲国家的经验教训。
进行了实用主义文献回顾，以确定2012年至2021年期间七个欧洲市场的最新举措和框架。国家健康和护理卓越研究所(NICE)对头孢他啶醇和头孢他啶与阿维巴坦的技术评估进行了审查，以评估新的英国模型如何在实践中应用并确定主要挑战。
英国和瑞典是第一个分别通过完全和部分脱钩的支付模式试点实施拉动式激励的可行性的欧洲国家。NICE的评估强调了抗菌素建模的复杂性和大量的不确定性。如果HTA和基于价值的定价是未来应对AMR市场失灵的一部分，那么欧洲层面的努力可能需要克服一些关键挑战
理解健康是一项人权，各国就有法律义务确保获得及时、可接受和负担得起的卫生保健。我们强调民间社会在改善非洲获得监管良好的优质医疗产品方面发挥有意义作用的重要性;在COVID-19大流行期间特别明显的获取问题之后，支持并参与区域社会契约方法。我们认为，非洲社区作为监管生命周期中的重要利益相关者具有明确的参与作用。团结对于一种有凝聚力的方法很重要，因为对于一些国家来说，正式的政府卫生保健基础设施可能很少，对社区提供的疾病管理培训很少，而且没有足够的资金资助人们组织和提供卫生保健。列出了民间社会与多方利益攸关方参与的一些问题，以及可能的缓解战略，以启动关于政府和其他利益攸关方的促进因素和关切的讨论，以便患者、社区和民间社会在区域监管生命周期方法中有意义地参与。呼吁团结一致，解决公平、伦理和道德、污名化和相互赋权等问题，以可持续地支持本地区和各国政府在整个监管周期内实现更大程度的自给自足。通过创建参与性空间，可以邀请患者、社区和民间社会带着明确的使命参与进来，并得到明确的指导，以创造真正意义上的团结和社会凝聚力。强有力的领导加上在这项工作的各个方面分担责任的政治意愿是关键
在世界许多地方，医疗器械及其开发过程受到严格监管。然而，与其他发展中国家一样，乌干达目前的监管格局薄弱且界定不清，这对医疗设备的创新、临床评估和转化造成了重大障碍。
评估乌干达医疗器械监管和创新的现有知识、系统和基础设施。
本研究采用混合方法研究设计，采用三角测量策略。依次收集同等权重的数据。首先，向创新者发送了一份数字结构化问卷，以建立个人在医疗器械创新和监管方面的知识和经验。然后，一个涉及医疗设备创新者和监管机构的单一焦点小组讨论，以收集有关乌干达医疗设备当前监管实践的数据。对定量数据进行单变量和双变量分析，以图表形式总结结果。定性数据采用专题分析。获得了马凯雷雷大学生物医学学院、研究和伦理委员会以及乌干达国家科学和技术委员会的伦理审查和批准。
共有47名创新者回答了问卷。14名受访者被排除在外，因为他们不是医疗设备创新者。大多数(76%)的个人创新者超过一年，拥有工程和应用科学背景的学士学位，并在学术研究机构工作。 22 of the 33 medical device innovators had stopped working on their innovations and had stalled at the proof-of-concept stage. Insufficient funding, inadequate technical expertise and confusing regulatory landscape were major challenges to innovation. The two themes that emerged from the discussion were “developing standards for medical devices regulation” and “implementation of regulations in practical processes”. Legal limitations, lengthy processes, and low demand were identified as challenges to developing medical device regulations.
Efforts have been taken by government to create a pathway for medical device innovations to be translated to the market. More work needs to be done to coordinate efforts among stakeholders to build effective medical device regulations in Uganda.
根据欧盟医疗器械指令(MDD)批准的数字健康解决方案(DHS)可使用至2025年5月27日。法规对产品有适当的要求，但缺乏外部独立机构的评估。对于许多DHS，公司可以自我证明要求已得到满足。正如对基于智能手机的皮肤癌风险评估应用程序的评估所表明的那样，此类产品可能会使公众面临不适当的风险。新的医疗器械法规在允许产品上市之前，通过独立机构的评估，对DHS进行充分的控制。hta评估人员和那些就使用DHS做出决定的人需要了解与使用根据MDD批准的产品相关的风险，并确保适当的风险缓解，以确保公众不会暴露于不适当的风险。这一观点旨在告知决策者与过渡到新的MDR法规的延迟要求相关的风险。目前关于机器学习和人工智能的演变使用的指导存在差距。随着DHS使用的不断发展，重要的是，行业、监管机构和HTA评估人员共同努力，建立安全有效的DHS使用
患者报告结果(PRO)由患者直接报告，无需临床医生或其他任何人解释患者的反应，与患者的健康、生活质量或与医疗保健或治疗相关的功能状态有关。它可以提供患者关于治疗获益和生存之外的危害的观点，通常是对患者最重要的结果。本研究旨在描述和分析巴西诊断为乳腺癌的女性报告的结果，并对这些患者的最重要属性进行排名。
<秒>观察性描述性研究，由探索性访谈组成，随后进行在线问卷调查，适用于诊断为乳腺癌的方便样本。
采访了12名女性，以探讨其治疗的主要结果和偏好，例如诊断和BC治疗后最常见的副作用和生活中最受影响的方面。心理、情感和性影响经常被描述为受影响的方面。来自巴西五个地区的53名女性回答了在线问卷。按照重要性排序，分别选择以下结果:总生存期、无进展生存期;还有生活质量。在这个样本中，被认为不太重要的治疗效果是疼痛和不良事件。
Thinking about expanding the therapeutic quality of users, it is essential to take into account the experiences of patients. PRO is a trend in current research to achieve this goal, in order to influence the decisions of HTA agencies about the importance of valuing outcomes that affect patients' lives.
老年人(≥61岁)的感染性疾病通常与其他健康状况一起发生，导致长时间住院。关于老年人感染这一问题的详细研究很少。
<秒>量化原发性和继发性诊断感染对老年患者住院天数的影响。
<秒>回顾性患者档案研究。
Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)医院，比利时一家拥有1858张床位的综合医院，其中364张床位分配给老年患者。
≥61岁住院成人患者数据库。
包括2010年至2014年在老年科和肺科两个病房住院的所有年龄≥61岁的成年患者。初步诊断的感染被定义为在进入时已知要首先治疗的感染。继发诊断感染包括入境时已知的感染，但与入境时的主要非感染性原因并行治疗，入境时未知的感染，以及医院获得性感染。数据根据患者年龄、性别、年份、病房类型、住院天数、感染率和季节性进行分析。
<秒>在两个病房合并发现了3306例原发性感染(18%)和14,758例继发性感染(82%)(占这两个病房所有住院时间的54.7%)。在两个病房中，继发诊断感染占住院治疗的比例明显更高(老年病房+40%; +20% for Pulmonology ward;
Real-world data showed that secondary diagnosed infections in aging adults imposed a high burden on hospital care along with longer hospital stays. This hampered bed availability during peak seasons.
药物创新和治疗价值的评估是一项日益复杂的工作，在国家一级采用了不同的方法，尽管需要对程序进行标准化和协调公共卫生决定。我们分析的目的是比较AIFA(<斜体>Agenzia Italiana del Farmaco)和HAS(<斜体>Haute Autorité de Santé)在评估相同药品时的方法。在意大利，1525/2017 AIFA审议引入了基于治疗附加值(TAV)、治疗需求和证据质量评估创新状态(创新、有条件、非创新)的透明方案。相比之下，在法国，HAS根据有效临床效益(<斜体>Service Médical Rendu)和有效临床效益的改善(<斜体>Amélioration du Service Médical Rendu，ASMR)做出判断。该分析集中在2017年7月至2021年9月由AIFA和HAS评估的药品。AIFA和HAS评估在TAV、创新性认可和ASMR方面的相似性进行了调查。全面协定和部分协定都被认为是有关的。因此，原始协议，科恩的kappa(加权和未加权)，和Bangdiwala的b统计量被估计。本研究共纳入102种药品。其中，38种(37.2%)为孤儿药，56种(54.9%)具有治疗癌症的临床指征。 The AIFA and HAS reached a higher level of agreement on the innovativeness status compared with the TAV. A moderate total agreement emerged in the recognition of innovativeness (
管理入境协议(MEA)是欧洲国家付款人当局之间讨论的主要议题之一。在过去的几年里，已经组织了几项关于这个主题的倡议，科学文献中有很多关于这个主题的出版物。目前付款人之间几乎没有国际信息共享，主要是由于保密问题。相互分享关于多边环境协定的存在以及关于其结果和成果的信息可能带来好处。让所有参与者参与药品市场准入决策过程的重要性在于，这可能有助于在更短的时间内为患者提供新疗法。该项目的目的是在分析当前意大利定价和报销框架的基础上，提出一种基于价值的MEA (VBMEA)的新途径。这需要拟订透明的评价和多边环境协定细节，至少有24个月的合同。因此，MP的价格是根据意大利药品管理局VBMEA注册的分析来确定的。虽然该提案侧重于意大利的情况，但考虑到单一卫生技术评估(HTA)/付款人系统的特殊性，类似的方法也可以适用于其他国家
卫生技术评估(HTA)旨在系统、透明、公正地综合医疗产品(MPs)的临床疗效、安全性和价值，以帮助决策者、支付者、临床医生和行业做出明智的决定。现有的HTA证据存在差距，阻碍了在实际临床实践中及时预测个体长期效应。此外，对MP的评估需要跨利益相关者的沟通和参与。这两个方面都可以从建模和仿真的扩展使用中受益。HTA利用建模进行数据综合和健康经济预测。与此同时，对模型知情药物开发(MIDD)的监管考虑已经引起了对实际上可能与HTA相关的机制建模技术的关注。外推和生成个性化预测的能力使得机械MIDD方法适合于支持临床试验数据到现实世界证据之间的转换。因此，从这个角度来看，我们讨论了机械模型如何解决与hta相关的问题的具体例子。我们阐明了不同涉众在评估阶段的贡献和需求，并提出了机制建模策略和报告如何有助于这一工作。在分析HTA空间和临床开发空间建模方面仍然存在障碍:缺乏适合决策过程的模型验证框架，利益相关者的支持不一致且不明确，有限的可推广用例，以及缺乏适当的激励措施。 To address this challenge, we suggest to intensify the collaboration between competent authorities, drug developers and modelers with the aim to implement mechanistic models central in the evidence generation, synthesis, and appraisal of HTA so that the totality of mechanistic and clinical evidence can be leveraged by all relevant stakeholders.
Covid-19大流行凸显了全球对改变生命的药物和其他创新医疗产品的了解，但非洲低收入和中等收入国家的人口缺乏公平获得这些药物和其他创新医疗产品的机会。世界卫生组织(世卫组织)和其他国际非营利基金会和组织不断努力解决不平等问题。20世纪70年代，世卫组织启动了定期更新的基本药物清单以及国家药物政策的概念，以确保被认为是解决主要人口健康问题和疾病负担所必需的药物的可获得性和可获得性、可负担性、合理和有效使用。我们研究了加纳、南非、乌干达和津巴布韦的国家药品管理方案，以强调这些国家在安全有效使用医疗产品方面遇到的一些重要问题。泰国是一个例子，说明卫生技术评估如何为一个国家提供一个得到国际支持、定义明确和透明的程序，以扩大获得药品和服务的机会。根据当地的价值观和优先事项，这些医疗服务可以增加相当大的价值。民间社会的参与增加了这些进程的民主合法性。社区卫生工作者和患者倡导团体在提高对安全问题和有效使用优质药物的认识和知识方面发挥重要作用。他们可以施加压力，要求增加资金，以改善医疗保健服务。有助于支持自我保健的药物和服务在任何情况下都是有益的。 Joint efforts across African countries such as with the African Medicines Agency are important in addressing some of the major health issues.
设计了一个动态模拟SIRD模型，以评估政策措施在四种下一波情景下的有效性，每种情景之前都有两种不同的封锁。四种情况分别是(1)不采取措施，(2)统一采取措施，(3)基于隔离和gt的差别措施;(4)针对20-60岁年龄组采取差异措施，并采取额外的减少接触措施。以欧洲西北部(NW)和南部(S)两个国家为原型，建立了动态仿真模型。根据年龄组成和接触矩阵对两个原型国家进行了特征分析。
<秒>结果表明，下一波情况的结果取决于以前封锁的感染数量。与不采取措施的情况相比，所有情景都减少了增量死亡。不同的措施表明，尽管感染增加，但死亡人数较低。此外，原型S与原型NW相比，总体上显示了更多的死亡，因为老年公民的比例更高。
<秒>这项研究表明，差异措施是控制COVID-19流行的一个值得选择的选择。 This may also be the case in situations where relevant parts of the population have taken up vaccination. Additionally, the effectiveness of interventions strongly depends on the number of previously infected individuals. The results of this study may be useful when planning and forecasting the impact of non-pharmacological interventions and vaccination campaigns.
卫生技术评估(HTA)旨在确定卫生技术的价值，一旦建议为一项技术提供资金，就可以在临床研究和实践之间架起桥梁。了解患者和卫生专业人员表达的价值观和信念有助于指导这种知识转移，并有助于管理最终用户的期望。我们收集了患者和患者小组领导的经验，以深入了解患者和患者倡导团体正在发挥的作用。我们认为，通过HTA专业人员、研究人员和患者倡导者之间的伙伴关系和共同创造，我们可以加强HTA过程，更好地与服务交付保持一致，其中以人为本的护理和共享决策是关键要素。患者的经验和知识对于证据的民主化和HTAs的合法性非常重要。患者偏好研究用于平衡技术的好处和潜在危害，患者报告的结果(PROs)可以衡量随着时间的推移，什么对患者重要。HTA体内的文化正在发生变化，通过进一步的变革思维，患者可以参与HTA过程的每一步。患者有权参与HTA，患者的价值观是HTA对技术审议的核心，患者可以提供有价值的见解，为HTA的决策提供信息;并确保HTA方法的发展。通过评估HTA建议的实施情况，我们可以确定HTA如何使患者及其社区受益。 Our shared commitment can positively effect the common good and provide benefits to individual patients and their communities.
自COVID-19大流行开始以来，开展了大量研究，以确定可能有助于减轻其造成的负担的干预措施。国家santé和社会服务卓越研究所在向政府通报Québec方面发挥了关键作用，评估了与大流行病有关的具体干预措施。这一进程是在一种紧迫感的背景下进行的，其特点是评估和建议可能挽救生命并减少疾病对人口和医疗保健系统影响的干预措施，这增加了领导这些评估的监管机构的压力。虽然所审查的一些干预措施被认为有希望，但COVID-19研究的结果往往导致其有效性或安全性存在不确定性。因此，评估有希望的干预措施的价值的监管机构在决定是否应该向人群提供这些干预措施时面临挑战，特别是在评估其收益-风险平衡时。为了阐明这些挑战，我们确定了可能影响此类评估的潜在伦理考虑。2021年2月进行了一项快速文献综述，以确定与有前景的干预措施的效益-风险平衡评估相关的主要挑战。为了加强我们对潜在伦理考虑的理解，我们发起了一场围绕有希望的干预措施评估进行批判性思维的各种社会行动者的讨论，包括伦理学家、临床医生和参与临床或公共卫生实践的研究人员，以及患者和公民。这一讨论使我们能够在这些不同的参与者之间创造一个交流和相互理解的空间，他们对道德考虑的确定做出了同样的贡献。来自科学文献和咨询的知识和观点被整合到对这些伦理考虑的共同反思中。 This allowed patients and citizens, directly affected by the evaluation of pandemic-related interventions and the resulting social choices, to contribute to the identification of the relevant ethical considerations. It also allowed for reflection on the responsibilities of the various actors involved in the development, evaluation, and distribution of promising interventions in a setting of urgency and uncertainty, such as that brought about by the COVID-19 pandemic.