机器人软手套与重复经颅磁刺激在卒中后严重上肢功能障碍患者中的有效性:一项随机对照试验
滔滔王
中华刘1，- 1中山市人民医院，中国中山
- 2广东医科大学附属医院，中国湛江
- 3.广东医科大学，中国湛江
目的:探讨机器人软手套与重复经颅磁刺激(rTMS)治疗脑卒中后严重上肢运动功能障碍患者的康复效果差异。
方法:69例脑卒中后严重上肢功能障碍患者被随机分为重复经颅磁组、机器人软手套组和常规治疗组。主要结果为Fugl-Meyer上肢评估(FMA-UE)和改良Barthel指数(MBI)。次要终点为伸腕肌(sEMG)振幅面肌电图和大脑半球静息运动阈值(RMT)。
结果:机器人软手套组FMA-UE评分变化明显优于常规治疗组(中位数差异:2分;95%置信区间[1,3];P< 0.05)，但与重复经颅磁刺激组比较差异无统计学意义(中位数差异:0分;95%置信区间[−1,2];P[0.547] > 0.05)。机器人软手套组与常规治疗组和重复经颅磁治疗组MBI评分变化无显著性差异[F = 2.458，P[0.093] > 0.05]。机器人软手套组与常规治疗组、重复经颅磁治疗组表面肌电图评分变化无显著性差异[H = 0.042，P[0.980] > 0.05]。此外，机器人软手套组的RMT评分变化明显低于重复经颅磁治疗组[差异:−1.09;95%置信区间[−2.048,0.048];P< 0.05]，但与常规治疗组比较差异无统计学意义[差异:0.31分;95%置信区间[−0.879,0.358];P[0.495] > 0.05]。
结论:对于中风后严重运动障碍的患者，柔软的机器人手套与重复的经颅磁刺激一样有效，可能是家庭康复的良好选择。此外，常规治疗联合重复经颅磁刺激(rTMS)或机器人软手套比单纯常规治疗有更好的康复效果。
简介
在过去的20年里，中风的治疗和预防取得了很大的进展，中风死亡率下降了;然而，由中风引起的残疾比率仍然很高(1，2)．为了降低致残率，减少家庭和国家卫生系统的负担，中风患者需要及时接受最适当和有效的康复干预(3.)．目前，卒中后上肢运动功能障碍患者如何选择康复干预方案，哪种方案能获得最佳的康复效果，已成为当前卒中康复领域研究的焦点(4)．
众所周知，脑卒中患者常伴有运动、认知、言语、心理等功能障碍，其中上肢运动功能障碍是最常见的并发症之一，也是导致患者无法实现基本自理和降低生活质量的主要原因(5)．中风后上肢运动功能的康复过程较长，疗效不显著，尤其是严重的上肢运动功能障碍。虽然研究中风后上肢运动功能障碍康复的研究越来越多，但相关的干预措施也越来越多(6)．但对于重度上肢运动功能障碍患者，康复过程较长，治疗可能性较少，效果不能立即显现，预后较差。因此，严重上肢运动功能障碍的康复对从业者来说是一个艰巨的挑战(7)．
目前，上肢运动功能障碍的康复干预可分为中心干预和外周干预(8)．中枢干预主要是指对大脑运动皮层的直接刺激，通过改变相应的中枢运动皮层的兴奋性来控制上肢的运动，改善运动功能(9)．近年来，重复性经颅磁刺激(rTMS)作为一种直接刺激大脑运动皮层的中枢康复干预方法，引起了众多研究者的关注(10)．研究发现，rTMS可以通过上调或下调大脑皮层的兴奋性来重新平衡半球间抑制，从而达到改善相应运动功能障碍的效果(11)．该方法已在国内多家大型三甲医院应用于中风后上肢运动功能障碍的临床治疗，并得到良好的反馈(12)．但由于经颅磁设备价格较高，每次治疗费用较高，在基层和社区医院尚未广泛推广。外周干预主要是指对患肢的直接刺激，通过运动或本体感受等反复的外部干预反馈到脑中枢，从而促进脑和神经功能的重塑(8，13)．Brochards等人的研究表明，机器人康复等外周干预可以提供肢体的重复运动，有效改善中风后上肢运动障碍(14)．而软手套机器人作为外周干预的一种设备，可以弥补人工的不足，以非常实惠的成本增加治疗强度，并在运动中提供精确和可控的辅助或阻力，良好的可重复性，提高患者的训练动机(15)．由于柔软的机器人手套体积小，便于移动，价格合适，在基层医院和社区康复机构中有很大的受众，一些患者甚至购买机器人手套在家使用(16)．
事实上，在临床工作中，我们知道严重上肢运动功能障碍患者由于治疗周期长、费用高，无法长期在大型三甲医院治疗;家庭康复是他们最后的选择(17)．目前，很多中央干预治疗设备主要集中在大型医院，无法在家庭中使用。一些周边干预康复训练器材的小物件，不仅可以让患者达到足够的运动，在社区和家中使用也更加方便。对于严重上肢运动功能障碍的患者，目前还没有实质性的证据表明一种干预是否更好，或者这些干预的结果是否有显著差异。
本研究的主要目的是观察脑卒中后重度上肢运动功能障碍患者，常规治疗联合重复经颅磁刺激(中心干预)与软机械手套(外周干预)在康复效果上是否有显著差异。此外，它还可以帮助确定在没有重复TMS(用于大型医院)的情况下，机器人软手套(可在家中使用)是否可以作为替代选择。
材料与方法
本研究经广东医科大学附属医院伦理委员会批准(受理号:2020-052-01)，并在中国临床试验中心注册(注册号:ChiCTR2000037959)。本研究的目的及相关伦理问题已告知患者并获得知情同意。研究人员承诺，在这项研究中获得的患者数据将被妥善保存，仅用于学术研究。
参与者
选取2020年6月至2021年6月广东医院附属医院康复医学科收治的69例偏瘫脑卒中患者。本研究以检验水平α = 0.05，检验幂值1-β = 0.8, FMA-UE量表得分作为有效指标。根据先前发表的文献(18- - - - - -20.)，常规处理的平均效果为6.89，标准差为0.09;常规治疗联合重复经颅磁刺激的平均疗效为14.9，标准差为4.4;常规治疗联合康复机器人治疗的平均疗效为11.5，标准差为1.7。使用PASS15.0软件进行的计算表明，每个组所需的样本量为21。所有患者均符合以下纳入标准:(i)经颅CT或MRI检查证实卒中;(ii)意识清晰，合作良好，在简易精神状态测验中得分在21分以上;(iii)严重上肢麻痹，定义为Brunnstrom入路阶段≤3,Fugl-Meyer评估评分低于50;(iv)年龄8-80岁;并(v)同意签署知情同意书。排除标准如下:(一)严重的心、肺、肝、肾等重要脏器疾病; (ii) in addition to upper limb motor dysfunction caused by a stroke, there were other contributing factors (such as fractures, skin trauma, nerve damage, etc.); (iii) a history of epilepsy; and (iv) presence of metal implants in the brain or neck, pacemakers, cochlear implants, etc.
临床过程
研究设计的流程图显示于图1．
图1．实验设计流程图。
本研究为单中心随机对照前瞻性临床试验。69例患者根据纳入和排除标准进行严格筛选，随机分为常规治疗组、机器人软手套组和重复经颅磁组。随机化顺序由计算机生成，并隐藏在按顺序编号的不透明信封中。参与者的临床人口学特征列于表1．
表1．人口学和临床特征。
干预
常规治疗组采用常规康复治疗方案，机器人软手套组采用常规康复方案联合机器人软手套治疗，重复经颅磁刺激组采用常规康复方案联合重复经颅磁刺激治疗。三组受试者均接受相应的康复治疗，每天1次，连续2周。三组患者根据FITT原则制定康复干预方案。
常规康复治疗组
常规治疗组康复方案以FITT原则为基础，主要包括物理治疗、针灸和职业治疗(图2)．此外，在常规30分钟的职业治疗后增加20分钟。
图2．康复治疗师与患者一对一培训。
机器人软手套治疗组
机器人软手套组康复方案以FITT原理为基础，主要包括物理治疗、针灸和职业治疗。此外，在常规30分钟的职业治疗后，增加20分钟的机器人软手套训练。机器人软手套训练包括患者佩戴气动康复软手套，进行手腕后伸和手部被动或辅助屈伸(图3)．
图3．病人戴着柔软的机器人手套接受治疗。
反复经颅磁刺激组
重复经颅磁组康复方案以FITT原理为基础，主要包括物理治疗、针灸和职业治疗。此外，在常规30分钟的职业治疗后，增加20分钟的重复经颅磁治疗。反复经颅磁治疗，患者安静躺卧，头部固定，8型线圈放置于对侧大脑皮层M1区。治疗的强度为90% RMT，频率为1hz，包括在治疗期间每天刺激10秒，然后暂停2秒20分钟(图4)．
图4．一例反复接受经颅磁疗的病人。
结果评估(纳入研究前和治疗2周后评估)
1.Fugl-Meyer上肢评分量表(FMA-UE) (21):包括上肢和手部运动功能33项(共66分)，主要反映上肢和手部运动功能的恢复情况;得分越高，运动功能越好。
2.修正巴特尔指数(MBI) (22):包括穿衣、仪容、步行等10项，满分100分。该指标主要反映患者进行日常生活和自理基本任务的能力。得分越高，生活自理能力越好，生活质量越高。
3.ΔsEMG(运动与休息时表面肌电信号电位幅值之差)(23):使用E-LINK系统中的Myo-ex表面肌电感应仪测量腕背伸肌群在休息和运动时电位幅值的差异，主要反映腕背伸肌群肌力的变化(图5)．
4.大脑皮层静息运动阈值(24):在患者静息状态下，将记录电极和参考电极固定于患侧拇短外展肌上，将接地线夹在手腕上，将线圈中心置于定位帽指示的拇指位置。10次单脉冲刺激中，5次MEP振幅为>50V。该测量主要反映大脑皮层兴奋性的变化(图6)．
图5．背伸肌表面肌电图测量。
图6．测量大脑皮层静息运动阈值。
统计分析
采用SPSS22.0进行统计分析。对分类变量采用卡方检验。连续变量被用来判断数据是否符合正态分布。符合正态分布的数据以均数±标准差表示。不符合正态分布的数据用中位数(四分位数区间)表示，三组间比较采用单因素方差分析(符合正态分布数据)或非参数Kruskal-Wallis检验(非正态分布数据)。一个配对t-test(符合正态分布数据)或Wilcoxon秩和检验(非正态分布数据)比较各组干预前后的值。P< 0.05为有统计学意义。
结果
参与者的特征
共有69名患者完成了试验。不同组间临床人口学特征及基线评分差异无统计学意义。（P> 0.05) (表1)．
上肢运动功能
组内比较，三组治疗前后FMA-UE评分均有统计学意义(P< 0.05)。组间比较，三组治疗前后FMA-UE评分差异无统计学意义(P> 0.05)。三组治疗前后FMA-UE评分差异(改善:从基线到干预后评分的变化)有显著性差异(P< 0.05) (表2)．进一步两两比较，A组与B组比较有显著性差异(P< 0.05)， A组与C组比较(P< 0.05)，但B组与C组间差异无统计学意义(P> 0.05) (表3，4)．
表2．三组治疗前后FMA-UE评分比较。
表3．两两比较三组治疗前后FMA-UE评分的差异。
表4．软性机械手套组与常规治疗组、重复经颅磁刺激组ΔFMA比较。
日常生活自理能力
组内比较，三组治疗前后MBI评分差异均有统计学意义(P< 0.05)。组间比较，三组治疗前后MBI评分差异无统计学意义(P> 0.05)，治疗前后MBI评分差异(改善:从基线到干预后评分变化)三组间无显著性差异(P> 0.05) (表5)．
表5．三组治疗前后MBI评分比较。
伸腕肌肌电图振幅
组内比较，三组治疗前后腕背伸肌组表面肌电幅值(表面肌电幅值，表面肌电幅值)差异有统计学意义(P< 0.05)。组间比较，三组治疗前后比较差异无统计学意义(P> 0.05)，治疗前后腕背伸肌组表面肌电振幅(表面肌电振幅，sEMG)评分差异(改善:从基线到干预后评分变化)三组间无显著性差异(P> 0.05) (表6)．
表6．三组治疗前后腕背伸肌肌表面肌电幅值比较。
静息运动阈值
组内比较，A组和B组治疗前后RMT比较差异无统计学意义(P> 0.05)， C组治疗前后差异有统计学意义(P< 0.05)。组间比较，三组治疗前后RMT评分差异无统计学意义(P> 0.05)。三组治疗前后RMT评分(改善:从基线到干预后评分的变化)有显著差异(P< 0.05) (表7)．进一步进行三组间的两两比较，A组与C组之间有显著性差异(PB、C组间差异< 0.05);P< 0.05)，但A组与B组间差异无统计学意义(P> 0.05) (表8，9)．
表7．三组治疗前后RMT评分比较。
表8．三组治疗前后RMT的两两比较。
表9．软性机械手套组与常规治疗组、重复经颅磁刺激组ΔRMT比较。
讨论
本研究探讨联合机器人软手套与重复经颅磁刺激联合常规治疗对脑卒中重度偏瘫患者上肢功能的影响。在连续14次相应的康复干预后，联合使用软手套对脑卒中后严重上肢功能障碍患者运动功能恢复的效果优于常规治疗。软性手套与反复经颅磁疗的组合差异不大，三组患者在改善日常生活相关基本任务的能力和腕背伸肌力量恢复方面无明显差异。考虑到所有患者均有严重的上肢运动功能障碍，且观察时间较短，而自理能力和肌力恢复时间较长，我们认为实验结果在一定程度上是合理的。此外，我们发现联合重复经颅磁刺激组治疗前后运动皮层兴奋性有统计学差异，而联合康复机手套组无统计学差异。我们认为这可能与不同的作用机制有关。也许短期外周干预引起的运动皮层重组没有反映在皮层兴奋性上，或者可能是皮层兴奋性延迟?我们认为这需要进一步的研究和调查来证实。
作为中枢干预的一种形式，重复经颅磁刺激(25)主要依赖于脑胼胝体理论。大脑的两个大脑半球由胼胝体连接，纤维束控制着两个大脑半球之间的信息交流，以及它们如何相互作用。当大脑的一个半球受到刺激时，另一个半球的兴奋性就会受到抑制。类似地，当大脑半球被破坏时，一侧皮层变得不那么容易兴奋，而另一侧变得更容易兴奋。由于皮质兴奋性长期受到抑制，同侧运动功能恢复缓慢。反复经颅磁刺激以低频或高频直接刺激大脑皮层，引起神经元极化或去极化，降低或增强对侧皮层的兴奋性，从而改善运动功能恢复(26，27)．有大量的报告表明，反复经颅磁刺激与常规治疗相结合时，可以促进运动功能的恢复(28，29)．其中，健康侧低频重复经颅磁刺激的临床应用更为成熟和广泛。根据最新的指引(26)，健康侧低频重复经颅磁刺激改善脑卒中后手部运动功能障碍也是强烈推荐(a级推荐)。我们的研究还表明，重复经颅磁刺激比常规治疗更有效，低频刺激一侧大脑皮层可增加对侧皮层的兴奋性，这与以往的研究结果相似(30.)．然而，在我们的研究中，皮质兴奋性的改变与运动功能的恢复之间没有明显的相关性，这可能是由于样本量小、患者功能障碍的严重程度以及治疗时间的原因。当然，也有一种可能，刺激侧兴奋性阈值的改变可能只是由于大脑皮层对刺激的耐受性而发生的;因此，需要进一步研究皮质兴奋性与运动功能恢复之间的关系。
机器人软手套是一种外周康复干预，通过增加成年动物的丰富环境(各种外部刺激，如感觉、运动和姿势刺激)和重复技能学习，使大脑在局灶性损伤后发生与功能相关的适应性变化(31)．它诱导新突触的发育，树突的生长，以及大脑皮层损伤区域棘突的扩张。可穿戴便携式机器人软手套通过运动和感觉输入反复刺激偏瘫肢体，可增加运动控制，改善运动功能(32)．在临床应用研究方面，Radder等人发现无论是作为训练工具还是辅助工具，机器人软手套都是治疗运动功能障碍的良好选择(16)．然而，对于康复机的治疗效果是否优于常规设备，目前仍存在一定争议。一项研究发现，机器人辅助训练与传统训练有相似的愈合效果，没有显著的附加效应(33)．我们的研究基于常规训练结合机器人软手套的外周干预，表明严重上肢和手部功能障碍患者的运动功能恢复确实比单纯的传统训练更好，这与2019年的一项研究结果一致(34)．我们认为，这一争议进一步表明，不同干预措施的疗效可能与患者功能障碍的严重程度、疾病的持续时间以及干预的时间和持续时间有关。这些问题在康复治疗领域标准化指南的制定中是不可避免的，未来还需要更多的研究来进一步阐明。
对于中风后上肢功能严重受损的患者，支持软手套组合作为一种可行的治疗方案是可能的，因为该组合对运动功能的改善效果与重复TMS没有显著差异，优于常规治疗。当然，还需要大规模的多中心临床研究来进一步确认两种康复干预措施的长期效果是否存在差异，或者两者结合是否能产生一加一等于>2的效果，这也为我们后续研究提供了一个方向。
限制
我们的研究有一些局限性。我们只关注短期效果，而没有追踪长期效果。此外，由于针灸治疗在中国患者接受度较高，本研究将其作为常规治疗的一部分，这可能与目前大多数研究的常规治疗方案不完全一致。此外，令人担忧的是，尽管本试验中的几个结果指标在统计上存在差异，但变化的量并不像其他一些研究中那样显著。鉴于患者运动功能障碍程度严重，治疗周期短，我们认为本研究结果仍是合理的。对临床应用是否具有指导意义则是另一回事，可能需要大样本、延长治疗周期的多中心研究来证实这一点。
结论
对于脑卒中后严重运动功能障碍患者，在2周治疗期内，常规疗法联合机器人软手套与常规疗法联合重复经颅磁刺激在运动功能康复方面具有相同的优势，是一种安全有效的治疗干预措施。对于一些患者，如果重复性经颅磁疗不可用，软机器人手套可作为临时替代。
数据可用性声明
本研究中提出的原始贡献已包含在文章/补充材料中，进一步查询可向相应作者咨询。
道德声明
涉及人体的研究由广东医科大学附属医院伦理审查委员会审查并批准。患者/参与者提供了参与本研究的书面知情同意书。
作者的贡献
TW进行临床试验设计、数据分析、论文撰写。JG和ZL负责实验的可行性分析，负责文章的质量控制和审核，并负责文章的整体监督和管理。JT和TH负责试验评价和数据收集。所有作者都对这篇文章做出了贡献，并批准了提交的版本。
利益冲突
作者声明，这项研究是在没有任何商业或财务关系的情况下进行的，这些关系可能被解释为潜在的利益冲突。
出版商的注意
本文中所表达的所有主张仅代表作者，并不代表他们的附属组织，也不代表出版商、编辑和审稿人。任何可能在本文中评估的产品，或可能由其制造商提出的声明，都不得到出版商的保证或认可。
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关键词:重复经颅磁刺激，机器人软手套，脑卒中后运动功能障碍，中枢干预，外周干预
引用:(2023)机器人软手套与重复经颅磁刺激对脑卒中后严重上肢功能障碍患者的疗效:一项随机对照试验。前面。神经。13:887205。doi: 10.3389 / fneur.2022.887205
收到:2022年3月2日;接受:2022年12月16日;
发表:2023年1月11日。
编辑:
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